遼寧省印發(fā)在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證工作實施方案！

　　各市、沈撫示范區(qū)市場監(jiān)管局：

　　現(xiàn)將《遼寧省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作實施方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

遼寧省市場監(jiān)督管理局辦公室
2025年2月21日

遼寧省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”
保健食品集中換證工作實施方案

　　為貫徹落實《國家市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布<在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點>的公告》（以下簡稱《審查要點》）《國家市場監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布 <允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）>及配套文件的公告》有關(guān)要求，平穩(wěn)有序推進我省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作（以下簡稱“雙無”保健食品換證工作），制定本實施方案。

　　一、工作目標

　　在市場監(jiān)管總局設(shè)定的5年過渡期內(nèi)（自2023年8月起算），對我省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品注冊證書集中規(guī)范。即設(shè)立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書。實現(xiàn)保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理銜接。并以此為契機，推動保健食品生產(chǎn)企業(yè)管理能力、產(chǎn)品質(zhì)量雙提升，引領(lǐng)我省保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、工作分工

　　(一)省局食品生產(chǎn)處

　　負責起草工作方案，組織實施我省“雙無”保健食品集中換證工作。負責“保健食品注冊管理信息系統(tǒng)”信息接收工作。負責根據(jù)技術(shù)服務機構(gòu)的核查意見和各市級市場監(jiān)管部門的監(jiān)管意見，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，出具最終《核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證意見》。負責換證意見報送工作。

　　(二)省局行政審批處

　　負責繼續(xù)按現(xiàn)行規(guī)定實施保健食品生產(chǎn)許可管理，不得以換證作為發(fā)放或者延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件。負責調(diào)取申請換證產(chǎn)品的許可審批檔案。

　　(三)技術(shù)服務機構(gòu)

　　負責《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證意見申請書》等材料接收、材料核查和現(xiàn)場核查等工作。負責組建現(xiàn)場核查組，對照許可審批檔案等材料，對保健食品有效生產(chǎn)許可，以及實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。負責出具現(xiàn)場核查意見，報省局食品生產(chǎn)處。

　　(四)各市級市場監(jiān)管部門

　　負責將《審查要點》及相關(guān)要求傳達至轄區(qū)內(nèi)涉及“雙無”保健食品換證的企業(yè)，并做好政策指導工作。負責全面摸排轄區(qū)內(nèi)“雙無”保健食品具體情況，以及換證需求。負責核查申請“雙無”保健食品換證的日常監(jiān)管情況，出具日常監(jiān)管核查意見。負責委派監(jiān)管人員作為“觀察員”，配合開展現(xiàn)場核查工作。

　　三、工作流程

　　(一)提出申請

　　注冊人根據(jù)《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》及配套文件、《審查要點》等規(guī)定，按要求準備換證材料，按照變更注冊程序通過保健食品注冊管理信息系統(tǒng)，向市場監(jiān)管總局申請“雙無”保健食品換證。同時，向省市場監(jiān)管局申請出具換證意見。申請材料包括：①《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證意見申請書》(見附件1)；②《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》《實際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》，生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)工藝說明（見《審查要點》附件要求）；③《國產(chǎn)保健食品批準證書》復印件以及其變更、轉(zhuǎn)讓等批準證明文件復印件；④《食品生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品明細表復印件。上述材料提供紙質(zhì)版和電子版，紙質(zhì)版材料1份，加蓋騎縫章，電子版材料為蓋章后掃描件，并刻錄光盤或U盤。

　　為加強對企業(yè)幫扶指導，注冊人可以在正式提出換證申請前，向技術(shù)服務機構(gòu)先行提出申請，對相關(guān)材料進行把關(guān)、指導、修改。技術(shù)服務機構(gòu)應及時將幫扶指導情況報省局食品生產(chǎn)處。

　　(二)組織核查

　　省局接收到市場監(jiān)管總局系統(tǒng)推送的申請信息后，制發(fā)《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管/現(xiàn)場核查通知書》(見附件2)，分別向技術(shù)服務機構(gòu)、市級市場監(jiān)管部門發(fā)送核查通知，組織開展材料核查、現(xiàn)場核查、監(jiān)管核查工作。

　　1.材料核查。技術(shù)服務機構(gòu)在收到省局核查通知后，5個工作日內(nèi)完成申請材料的完整性和合規(guī)性核查。對申請材料符合要求的，制發(fā)《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查通知書》(見附件3)，提前2日書面告知注冊申請人現(xiàn)場核查時間、準備事項;對申請材料不符合要求的，一次性告知申請人予以補正。

　　2.現(xiàn)場核查。技術(shù)服務機構(gòu)組建核查小組，從我省保健食品生產(chǎn)企業(yè)審查員（專業(yè)技術(shù)人員）中抽取不少于3名專家成立核查小組，并從中指派1名組長（需滿足核查組長級別）。市局委派1名觀察員。通過查看產(chǎn)品原輔料采購、批生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗等實際生產(chǎn)記錄，重點核查申請材料中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品原生產(chǎn)許可申報材料以及實際生產(chǎn)記錄的一致性。在５個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并出具《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查意見書》(見附件4)，匯總整理相關(guān)材料報省局食品生產(chǎn)處。

　　3.監(jiān)管核查。產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)屬地市級市場監(jiān)管部門在收到省局核查通知后，核實換證產(chǎn)品近5年監(jiān)管情況，并在5個工作日內(nèi)出具《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見書》(見附件5)，報省局食品生產(chǎn)處。

　　(三)報送意見

　　省局食品生產(chǎn)處在收到技術(shù)服務機構(gòu)和市級市場監(jiān)管部門的核查意見后，出具《核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證意見》，報省局領(lǐng)導審簽，加蓋省局公章后上傳市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng)，并抄送申請人。

　　四、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導

　　省局成立在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證工作專班。專班由省局食品生產(chǎn)監(jiān)管處、省局行政審批處、技術(shù)服務機構(gòu)相關(guān)人員組成。組長由省局食品生產(chǎn)處處長擔任?，F(xiàn)場核查專家從遼寧省保健食品生產(chǎn)企業(yè)審查員（專業(yè)技術(shù)人員）中遴選產(chǎn)生。各市級市場監(jiān)管部門要及時將《審查要點》及本方案傳達至轄區(qū)內(nèi)涉及“雙無”保健食品換證的企業(yè)，全面掌握轄區(qū)“雙無”保健食品換證情況。

　?。ǘ┢椒€(wěn)有序推進

　　換證過渡期內(nèi)，省局繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定實施生產(chǎn)許可管理，不得以換證作為發(fā)放或延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件。組織“雙無”換證審查專家培訓會，明確換證審查要求，統(tǒng)一審查尺度，提高現(xiàn)場核查工作水平。同時，做好人員、經(jīng)費保障工作。各地要加強“雙無”保健食品安全監(jiān)管，暢通投訴舉報渠道，把握工作時效，確保“雙無”保健食品換證工作平穩(wěn)有序。

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