保健食品新產(chǎn)品注冊材料目錄

一

證明性文件

（1）保健食品注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件。

二

產(chǎn)品研發(fā)報告

安全性論證報告

（1）原料和輔料的使用依據(jù)；

（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)；

（3）對安全性評價試驗材料的分析評價；

（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述。

保健功能論證報告

（1）配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性；

（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)；

（3）對產(chǎn)品保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等的分析評價；

（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。

生產(chǎn)工藝研究報告

（1）劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)；

（2）輔料及用量選擇的依據(jù)；

（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報告；

（4）中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證報告及樣品自檢報告；

（5）無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應(yīng)提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)；

（6）產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標準號及標準文本；

（7）對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標簽說明書的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中的工藝內(nèi)容等的綜述。

產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告

（1）鑒別方法的研究材料；

（2）各項理化指標及其檢測方法的確定依據(jù)；

（3）功效成分或標志性成分指標及指標值的確定依據(jù)及其檢測方法的研究驗證材料；

（4）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）指標的確定依據(jù)；

（5）全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù)；

（6）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗條件、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩(wěn)定性試驗結(jié)果進行的系統(tǒng)分析和評價；

（7）產(chǎn)品技術(shù)要求文本。

三

產(chǎn)品配方材料

（1）產(chǎn)品配方表；

（2）原輔料的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明；

（3）必要時還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說明、品種鑒定報告等。

四

生產(chǎn)工藝材料

生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明。

五

安全性和保健功能評價試驗材料

（1）食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件；

（2）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的安全性評價試驗材料；

（3）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的保健功能評價試驗材料；

（4）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的人群食用評價材料（涉及人體試食試驗的）；

（5）三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告（委托檢驗的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)）；

（6）權(quán)威機構(gòu)出具的菌種鑒定報告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的菌種毒力試驗報告等；

（7）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。

六

直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱和標準

直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據(jù)。

七

產(chǎn)品標簽說明書樣稿

應(yīng)包括原料、輔料、功效成分或標志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項。

八

產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料

（1）產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料，應(yīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印；

（2）以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應(yīng)提供命名說明；

（3）使用注冊商標的，應(yīng)提供商標注冊證明文件。

九

3個最小銷售包裝樣品

（1）包裝應(yīng)完整、無破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個月；

（2）標簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊申請材料中標簽說明書內(nèi)容一致，并標注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位；

（3）進口產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售產(chǎn)品一致。

十

其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料

（1）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件；

（2）樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件；

（3）載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學(xué)文獻全文復(fù)印件。

屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料

（1）補充的維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國居民膳食營養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）；

（2）產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標準應(yīng)有適用的食品安全國家標準或衛(wèi)生行政部門認可的適用標準。僅有《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）或中國藥品標準的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國家標準  食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880）或衛(wèi)生行政部門公告的營養(yǎng)強化劑；

（3）應(yīng)按新產(chǎn)品注冊申請要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊申請材料。其中，安全性評價試驗材料和保健功能評價試驗材料可以免于提供。 

一

進口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請，除按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

（3）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和（或）標準原文；

（4）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標簽、說明書實樣；

（5）由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

二

進口產(chǎn)品變更注冊申請另需提供

（1）變更后的產(chǎn)品包裝和標簽說明書實樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的申請事項已變更的證明文件；

（2）進口產(chǎn)品改變注冊人自身名稱、地址的變更申請，還應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件；

（3）進口產(chǎn)品注冊人改變在中國境外生產(chǎn)場地的變更申請，不改變生產(chǎn)國或地區(qū)的，還應(yīng)提供新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在該國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）上市的包裝和標簽說明書實樣、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告；同時改變生產(chǎn)國或地區(qū)的，另需按照轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊提供相關(guān)材料。