特醫食品申報中產品注冊現場核查都查什么？

 

      特醫食品申報是食品申報中比較嚴格，而且也比較復雜的一種，在中間過程中需要注意的細節是非常多的，關于這個大家都是不能否認的。而在眾多環節中有一個環節就是現場核查，當然了現場核查也分為幾個，今天由特醫食品申報代理公司-北京中健天行醫藥科技（同時也是新食品原料申報代理公司）整理的關于產品注冊的現場核查，接下來一起具體的看看吧。

       

      特醫食品申報中產品注冊現場核查設計的問題也是很多的，比如說誰來查？《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（下面簡稱《管理辦法》）規定：國家食品藥品監督管理總局核查機構（現在由國家市場監管總局食品審評中心代替）負責特殊醫學用途配方食品注冊審評過程中的現場核查工作，并通知申請人所在地省級食品藥品監督管理部門參與現場核查。簡單講：產品注冊時的現場核查，國家查，省參與。查多久？《管理辦法》規定：1）核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個工作日內完成對申請人的現場核查，并出具核查報告；2）核查機構應當自接到審評機構通知之日起40個工作日內完成對臨床試驗的現場核查，并出具核查報告。查什么？為保障特醫食品注冊工作的順利開展，原國家食藥總局制定了《管理辦法》的配套文件，其中包括《特殊醫學用途配方食品注冊生產企業現場核查要點及判斷原則（試行）》（后簡稱《核查要點及判斷原則》）。《核查要點及判斷原則》將申請人的現場核查內容分為：生產能力、研發能力、檢驗能力、生產場所、設備設施、人員、物料管理、生產過程管理這8個部分共24個核查項目，其中5個為關鍵核查項目，包括：生產企業資質、研發能力、生產質量管理體系建立、生產條件、生產用水。其余19個為一般核查項目。此外，根據技術審評需要，還可以對申請人提交的注冊申報資料涉及的其他項目進行現場核查。對于臨床試驗的現場核查，《管理辦法》僅說明“應該對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況進行現場核查”，除此之外并無類似的配套文件及更加具體的規定。如何判定？在這24個核查項目中，上述的5個關鍵核查項目的核查結論分為“符合”以及“不符合”；而其余19個一般核查項目的核查結論分為“符合”、“基本符合”和“不符合”。根據核查結論的匯總數量分別做出如下核查決定：其中，整改應在10日內完成。申請人認為整改到位的，由當地省級食品安全監督管理部門予以核查確認并簽字，再由核查機構做出通過現場核查的決定。

       以上內容是由特醫食品申報代理公司-北京中健天行醫藥科技（同時也是新食品原料申報代理公司）給大家的講解，這么看下來，不難發現特醫食品申報中的產品注冊現場核查還真的是比較復雜的，而且中間涉及的的確挺多，每一項都是關鍵，所以做這件事情之前一定要做好多方面的準備工作，避免出現延誤周期的問題出現。