新食品原料｜“實質等同”認定解讀和目錄

2022-09-01

國內新食品原料的“實質等同”概念最早源于2007年原衛生部頒布的《新資源食品管理辦法》，其在二十六條中規定：實質等同是指如某個新資源食品與傳統食品或食品原料或已批準的新資源食品在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質量標準基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實質等同性。

此《管理辦法》將原審批具體食品產品改為審批食品原料或成分，取消了批準證書，將審批新資源食品（包括相關內容）的形式改為以名單形式向社會公告，與公告名單實質等同的新資源食品產品不必再行申請。

2013年《新資源食品管理辦法》廢止，《新食品原料安全性審查管理辦法》頒布，對“實質等同”概念作了更加清晰嚴格的界定，第二十三條規定：實質等同，是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同，所采用工藝和質量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實質等同性。

同年發布的《新食品原料安全性審查規程》（國衛食品發〔2013〕23號），將“實質等同”納入技術審評結論“終止審查”的范疇，第二十一條規定：經審核為普通食品或與普通食品具有實質等同的，與已公告的新食品原料具有實質等同的，專家評審委員會作出“終止審查”的技術評審結論。

因此，“實質等同”認定需要嚴格按照新食品原料申報審批程序整理材料，向國家衛健委申報，由該機構組織專家進行材料審查來認定是否屬于實質等同。

國家衛健委認定實質等同的新食品原料目錄

（截止2022年8月31日）

產品名稱	審查意見
L-阿拉伯糖	本產品是以玉米芯、玉米皮為原料，經稀酸水解、釀酒酵母發酵、分離凈化、結晶、干燥等工藝制成，與已批準公告的L-阿拉伯糖（原衛生部2008年12號公告）具有實質等同性。作為食品原料使用時，應按照已公告的L-阿拉伯糖有關內容執行，衛生安全指標按照我國相關標準執行。
L-阿拉伯糖	本產品是以阿拉伯樹膠為原料，經稀酸水解、中和、色譜分離、除鹽、濃縮、結晶、干燥等工藝制備而成，與已批準公告的L-阿拉伯糖（原衛生部2008年第12號公告）具有實質等同性。作為食品原料使用時，應按照已公告的L-阿拉伯糖有關內容執行，食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中食糖的規定執行。
N-乙酰神經氨酸（唾液酸）（后更名為N-乙酰神經氨酸）	本產品是以大腸埃希氏菌（菌株號為CASOV-09）為發酵菌種，使用食品級葡萄糖、玉米漿等營養物質為發酵原料，經菌體發酵、過濾、滅菌、水解、超濾、脫色、除雜、納濾、濃縮、提純、烘干、粉碎、篩分等工藝而制成，與已批準公告的N-乙酰神經氨酸（原衛生計生委2017年第7號公告）的生產工藝基本一致，具有實質等同性。其他要求按照已公告的N-乙酰神經氨酸有關內容執行，食品安全指標按照以下內容執行：黃曲霉毒素B1≤5μg/kg，鉛（以Pb計）≤0.8mg/kg，汞（以Hg計）≤0.2mg/kg，砷（以As計）≤0.4mg/kg，菌落總數≤1000CFU/g，大腸菌群≤0.6MPN/g，霉菌≤100CFU/g，酵母≤100CFU/g，沙門氏菌0/25g，金黃色葡萄球菌0/25g。
γ-氨基丁酸	本產品是以L-谷氨酸鈉為原料，經短乳桿菌（Lactobacillusbrevis）發酵、純化、過濾濃縮、結晶、分離，噴霧干燥等工藝而制成，與已批準公告的γ-氨基丁酸（原衛生部2009年12號公告）具有實質等同性。除生產工藝外，其它要求按照已公告的γ-氨基丁酸有關內容執行，衛生安全指標按照我國相關標準執行。
γ-氨基丁酸	本產品是以L-谷氨酸鈉為原料，經希氏乳桿菌（Lactobacillushilgardii）發酵、加熱殺菌、冷卻、活性炭處理、過濾、結晶、干燥等工藝而制成，與已批準公告的γ-氨基丁酸（原衛生部2009年第12號公告）具有實質等同性。除生產工藝外，其它要求按照已公告的γ-氨基丁酸有關內容執行。
中長碳鏈甘油三酯	該產品與已批準公告的中長鏈脂肪酸食用油（原衛生部2012年16號公告）具有實質等同性；質量指標按照企業產品質量規格執行，衛生安全指標按照我國相關標準執行。
中長鏈脂肪酸結構油（又更名為中長鏈脂肪酸食用油）	該產品是以食用植物油和中碳鏈脂肪酸辛酸或辛,癸酸（來源于棕櫚仁油和椰子油）為原料，通過固定化脂肪酶催化酸解反應，經分子蒸餾純化、脫臭等工藝制成，與已批準公告的中長鏈脂肪酸食用油（原衛生部2012年16號公告）具有實質等同性；質量指標按照企業產品質量規格執行，衛生安全指標按照我國相關標準執行。
乳礦物鹽	該產品與已批準公告的乳礦物鹽（衛生部2009年18號公告）具有實質等同性；質量指標按照產品質量規格執行，衛生安全指標按照我國相關標準執行。
殼寡糖	本產品是以殼聚糖為原料，經酶解、過濾、噴霧干燥制成，與已批準公告的殼寡糖（國家衛生計生委2014年第6號公告）生產工藝大體相同，分子式和分子量相同，純度范圍一致，質量要求相同，具有實質等同性。相關要求按照己公告的殼寡糖有關內容執行。
殼寡糖	該申報產品以殼聚糖為原料，經酶解，過濾、噴霧干燥制成，與已批準公告的殼寡糖（原國家衛生計生委2014年第6號公告）生產工藝大體相同，分子式和分子量相同，純度范圍一致，質量要求一致。因此，認為申報產品與已公告的殼寡糖具有實質等同性，建議終止審查。
甘油二酯油	本產品是以橄欖油、亞麻籽油、油茶籽油、大豆油、菜籽油、花生油、玉米油等食用植物油為原料，以脂肪酶制劑、水、甘油等為主要輔料，通過脂肪酶催化，經蒸餾分離、脫色、脫臭等工藝而制成，與已批準公告的甘油二酯油（原衛生部2009年第18號公告）具有實質等同性。作為食品原料使用時，應按照已公告的甘油二酯油有關內容執行，食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中植物油的規定執行。
磷脂酰絲氨酸	本品以大豆卵磷脂和L-絲氨酸為原料，采用磷脂酶轉化反應后，純化、干燥后制得，與原衛生部2010年第15號公告中的磷酯酰絲氨酸具有實質等同性，其衛生安全指標按我國相關食品安全標準執行。
磷蝦油	本產品是以磷蝦為原料，經水洗、切碎、酶解去殼、干燥等工藝加工成粉后，再經乙醇提取、過濾、濃縮等工藝制成，與已批準公告的磷蝦油（國家衛生計生委2013年第16號公告）具有實質等同性。除生產工藝中與原公告相比增加酶解工藝外，其他要求按照已公告的磷蝦油有關公告內容執行，衛生安全指標按照我國相關食品安全標準執行。
裂壺藻來源的DHA藻油	本產品是以裂壺藻、葡萄糖、酵母粉等為原料，經發酵培養制得菌體，菌體經過過濾、干燥、萃取、精制等工藝而制成，與已批準公告的DHA藻油（衛生部2010年3號公告）具有實質等同性。除生產工藝、原料外，其它要求按照已公告的DHA藻油有關內容執行，衛生安全指標按照我國相關標準執行。
透明質酸鈉	本產品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養基，由馬鏈球菌獸疫亞種經發酵生產而成。與已批準公告的透明質酸鈉（原衛生部2020年第9號公告）具有實質等同性。建議終止審查，按照已公告的透明質酸鈉有關內容執行。
雨生紅球藻油（蝦青素油）	雨生紅球藻已批準為新資源食品。申報產品中的蝦青素成分與雨生紅球藻基本一致，建議終止審查。按雨生紅球藻中總蝦青素折合計算，雨生紅球藻油食用量為≤240mg/天。雨生紅球藻油總蝦青素含量≥5%，全反式蝦青素含量與總蝦青素含量比值≥70%，微囊藻毒素LR、RR、YR均應＜1μg/kg。使用范圍不包括嬰幼兒食品，食品安全指標參照我國現行食品安全國家標準中植物油的相關規定執行。
魚油	本產品與已批準公告的魚油及提取物（衛生部2009年18號公告）具有實質等同性，魚油的組成比例按照產品質量規格執行，其它要求按照已公告的的魚油及提取物有關內容執行，衛生安全指標按照我國相關標準執行。
魚油	本產品是以可食用海洋魚經蒸餾、酯化、還原酯化、精制、除臭等工藝而制成，與已批準公告的魚油及提取物（衛生部2009年18號公告）具有實質等同性。除生產工藝外，其它要求按照已公告的的魚油及提取物有關內容執行，衛生安全指標按照我國相關標準執行。
魚油（PronovaPure）	本產品是以可食用海洋魚經提純、蒸餾、酯化、包合、還原酯化等工藝而制成，與已批準公告的魚油及提取物（原衛生部2009年18號公告）具有實質等同性。除生產工藝外，其它要求按照已公告的的魚油及提取物有關內容執行，衛生安全指標按照我國相關標準執行。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！