2024年度盤點 | 新食品原料申報熱度攀升，受理數量激增至30個！

　　新食品原料代表了食品行業中的創新趨勢，隨著技術進步和消費者健康意識的提高，它們的市場潛力巨大。通過不斷創新，這些原料不僅能夠滿足人們對健康、營養和可持續性食品的需求，也為食品產業的發展注入了新的活力。

　　2024年，國家衛健委公布新食品原料獲批情況如下：

　　批準通過12種，分別是假腸膜明串珠菌、L-α-甘磷酸膽堿、枯草芽孢桿菌DE111、克魯維畢赤酵母、(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素、石斛原球莖、N-乙酰氨基葡萄糖、長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63、阿拉伯木聚糖、擬微球藻油、前花青素、金花茶培養物；

　　公開受理30種，分別是元寶楓葉、梔子油、雞冠提取物、金花茶細胞培養物、釀酒酵母CNCM I-3799、羅漢參*2、葉黃素酯、紅花苗、檸檬香桃葉、吡咯并喹啉醌二鈉鹽*2、亞麻薺籽油、順-15-二十四碳烯酸（合成法）、麥角硫因、枯草芽孢桿菌QK02、香玉牡丹花、滸苔多糖、谷胱甘肽酵母粉、櫻花提取物、動物雙歧桿菌乳亞種CBS-118529、N-乙酰氨基葡萄糖（酶法）、長雙歧桿菌嬰兒亞種 LMG 11588、神經酸油、萊茵衣藻（白藻）、D-阿洛酮糖、牡丹籽油、納豆芽孢桿菌VB205、梁河滇皂莢、紅棗葉；

　　征求意見12種，分別是海岸松樹皮提取物、長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63、N-乙酰氨基葡萄糖、擬微球藻油、蛋黃磷脂蛋白、甜葉菊多酚、金花茶培養物、檸檬香桃葉、馬基莓花色苷、小麥極性脂質、櫻花多酚、雞冠透明質酸鈉；

　　終止審查9種，分別是茶葉茶氨酸、N-乙酰神經氨酸、燕麥青提取物、羅漢參、紅花苗、蛋殼膜粉（后更名為蛋殼膜）、蛋黃磷脂（后更名為蛋黃磷脂蛋白）、玉米發酵物、萊茵衣藻（白藻）（后更名為萊茵衣藻）；

　　近兩年新食品原料審評明顯提速，企業申報熱度持續攀升。根據近五年的數據，受理數量從2020年的11個增長到2024年的30個，呈現出顯著增長趨勢，尤其是在2024年達到新高。批準數量方面，盡管增長較為平緩，但2024年仍保持在較高水平，批準認定為新食品原料12個。同時，在終止審查的9個原料里，認定為普通食品管理的有6個，實質等同3個。整體來看，受理數量的增加反映出企業申報積極性增強，而審評速度有所提升，意味著新食品原料市場的快速發展和創新活躍。

　　從獲批周期的角度分析，新食品原料的審批過程通常包括受理、上會審評、技術答辯、補充材料、專家再審、向社會公開征求意見以及最終公告等環節。今年12個新食品原料的平均獲批周期為21個月。在這些原料中，最快獲批的L-α-甘磷酸膽堿和假腸膜明串珠菌僅用時6個月，而最慢的阿拉伯木聚糖則歷時57個月。

PART 01

批準通過共批準12種新食品原料

1、假腸膜明串珠菌

2、L-α-甘磷酸膽堿

3、枯草芽孢桿菌DE111

4、克魯維畢赤酵母

5、(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素

6、石斛原球莖

7、N-乙酰氨基葡萄糖

8、長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63

9、阿拉伯木聚糖

10、擬微球藻油

11、前花青素

12、金花茶培養物

PART 02

公開受理30種新食品原料

PART 03

征求意見12種新食品原料征求意見

　　截至目前，國家食品安全風險評估中心已發布12種新食品原料的公開征求意見。其中，4種新食品原料已經順利通過審批程序，正式獲得批準。

PART 04

終止審查9種新食品原料

　　終止審查的結論會明確告知企業其產品應按照何種方式進行管理，如作為普通食品管理、地方特色食品管理或與已公告的新食品原料具有實質等同性而按相關規定執行等，為企業的生產、銷售和市場推廣提供了明確的依據和規范，20204年終止審查的9個原料里，認定為普通食品管理的有6個，實質等同3個。

　　01、茶葉茶氨酸

　　受理日期:2023-09-04，受理編號:衛食新申字(2023)第0012號

　　審查意見：原國家衛生和計劃生育委員會2014年第15號公告已批準茶葉茶氨酸為新食品原料。本申報產品與已批準的茶葉茶氨酸實質等同，建議終止審查，應按照上述公告執行。食品安全指標應符合國家衛生健康委2023年第4號公告，其中溶劑殘留二乙烯苯≤50μg/kg。

　　02、N-乙酰神經氨酸

　　受理日期:2022-12-19，受理編號:衛食新申字(2022)第0015號

　　審查意見：本申報產品N-乙酰神經氨酸是以大腸埃希氏菌（菌株號為H03A2190830）為發酵菌種，使用食品級葡萄糖、玉米漿等營養物質為發酵原料，經菌體發酵、過濾、滅菌、水解、提純等工藝而制成，與已批準公告的N-乙酰神經氨酸（原衛生計生委2017年第7號公告）的生產工藝基本一致，具有實質等同性，按照已公告的N-乙酰神經氨酸有關內容執行。

　　03、燕麥青提取物

　　受理日期:2023-11-22，受理編號:衛食新進申字(2023)第0005號

　　審查意見：本申報產品燕麥青提取物是以未成熟的燕麥（拉丁學名AvenasativaL.，禾本科燕麥屬）整株（地上部分）為原料，經30%乙醇提取、濃縮、干燥、研磨等工藝制成，主要營養成分包括碳水化合物、蛋白質和脂肪等。燕麥苗已按照普通食品管理，本申報產品主要成分與燕麥苗相近，可作為食品原料使用，參照干制蔬菜標準管理。

　　04、羅漢參

　　受理日期:2024-03-14，受理編號:衛食新申字(2024)第0004號

　　審查意見：本申報產品土圞兒（羅漢參）為豆科土圞屬植物土圞兒（ApiosfortuneiMaxim.）的塊根，在我國多省具有長期人群食用歷史，建議終止審查，按照根莖類和薯芋類蔬菜標準管理，應熟制后食用。

　　05、紅花苗

　　受理日期:2024-03-21，受理編號:衛食新申字(2024)第0005號

　　審查意見：本申報產品紅花苗是菊科紅花屬植物紅花（CarthamustinctoriusL.）幼苗的嫩莖葉，在我國多省具有長期人群食用歷史，建議終止審查，按照葉菜類蔬菜標準管理。

　　06、蛋殼膜粉（后更名為蛋殼膜）

　　受理日期:2021-09-17，受理編號:衛食新進申字(2021)第0006號

　　審查意見：蛋殼膜是以雞蛋殼為原料，經殼膜分離（棄殼取膜）、滅菌、水解、混合、干燥、研磨等工藝制成，主要成分為蛋白質，可以作為食品原料使用，使用范圍不包括嬰幼兒食品。食品安全指標參照我國食品安全國家標準中即食蛋制品執行。

　　07、蛋黃磷脂（后更名為蛋黃磷脂蛋白）

　　受理日期:2023-08-28，受理編號:衛食新申字(2023)第0011號

　　審查意見：蛋黃磷脂蛋白是以雞蛋黃粉為原料，經制粒、超臨界CO2萃取、分離等工藝制成，主要成分為蛋白質（≥40.0g/100g）和磷脂（≥24.0g/100g），可以作為食品原料使用。食品安全指標參照我國食品安全國家標準中即食蛋制品執行。

　　08、玉米發酵物

　　受理日期:2021-07-19，受理編號:衛食新進申字(2021)第0004號

　　審查意見：玉米發酵物是以粉碎后的玉米或玉米淀粉為原料，經糖化、滅菌、停滯棒桿菌KCCM80209發酵、過濾、濃縮等工藝制成。本申報產品為淡棕色至棕色液漿狀或粉末物質，主要成分為核苷酸（以干物質計≥40g/100g）、碳水化合物、氨基酸、礦物質和有機酸等，可作為食品原料使用，使用范圍不包括嬰幼兒食品。食品安全指標參照我國食品安全國家標準中調味品執行，同時米酵菌酸≤0.25mg/kg，唐菖蒲伯克霍爾德氏菌不得檢出（/25g）。

　　09、萊茵衣藻（白藻）（后更名為萊茵衣藻）

　　受理日期:2024-09-14，受理編號:衛食新申字(2024)第0017號

　　審查意見：本申報產品“萊茵衣藻（白藻）”后更名為“萊茵衣藻”，是以衣藻科衣藻屬萊茵衣藻（Chlamydomonasreinhardtii）為藻種，經避光選育、避光異養擴大培養、干燥、粉碎等工藝制成的淡綠色粉末，與國家衛生健康委員會2022年第2號公告的萊茵衣藻實質等同，終止審查，按照上述公告執行。

PART 04

轉基因微生物申報通道全面打開

　　2024年9月13日，國家食品安全風險評估中心發布《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）》。這意味著利用基因工程技術改造的微生物生產的三新食品（包括新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種）全面打開申報通道，不再需要農業農村部的協助審評，可由衛健委直接同時審評審批微生物和添加劑的安全性資料。

　　新食品原料是指，具有食品原料的特性，符合應當有的營養要求，無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害，且在我國無傳統食用習慣的以下物品：

　　• 動物、植物和微生物；

　　• 從動物、植物和微生物中分離的成分；

　　• 原有結構發生改變的食品成分；

　　• 其他新研制的食品原料。

　　而轉基因微生物（亦稱為遺傳修飾微生物）作為新食品原料，通常是指運用基因工程技術對微生物的基因組構成進行改變后，由這些經過遺傳修飾的微生物所生產的食品原料。在食品原料的判定標準中，只要在其生產過程中利用了轉基因技術，這類食品原料便會被認定為新食品原料，從而進入更為嚴格的安全評估與監管流程，以確保其在食用安全性、營養價值以及對生態環境的潛在影響等方面均符合相應的標準和要求。

　　對于轉基因微生物新食品原料，除了要評估微生物本身作為食品原料的安全性（如無毒、無害，對人體健康無急性、亞急性、慢性或潛在性危害），還需要重點評估基因改造過程帶來的潛在影響。這包括插入基因的來源、功能以及其在微生物基因組中的穩定性。

　　鑒于轉基因技術的敏感性和潛在風險，轉基因微生物新食品原料在審批過程中通常會面臨更為嚴格和復雜的程序。監管部門需要對其研發過程、基因改造的細節、安全評估報告等進行全面細致的審查。與非轉基因新食品原料相比，可能需要更多的實驗數據來支持其安全性和適用性，包括長期的動物喂養試驗、基因表達穩定性研究等。

　　隨著申報通道的打開，企業可以利用轉基因微生物生產更多種類的新食品原料，如麥角硫因、唾液酸等，這些原料在功能性食品、保健食品等領域有著廣闊的應用前景，可以滿足消費者對于特定營養成分和功能的需求。對于企業來說，能夠率先獲得轉基因微生物新食品原料的批準并投入生產，將在市場競爭中占據優勢地位，例如可以推出具有獨特功能和賣點的產品，吸引更多消費者，提高品牌知名度和市場份額。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！