歐盟新型食品申報現狀：半數新申請因同一原因被終止

　　近幾個月以來，EFSA已終止了大量新型食品的申請，而所有拒絕都有一個共同的原因——不符合透明度法規。

　　2023年上半年歐盟批準上市的14款新資源食品，今年一季度，歐盟委員會共批準10款新資源食品，并投放市場，是去年同期的2倍；二季度，共批準4款新資源食品，并投放市場。

　　歐洲委員會將“新型食品”定義為“在1997年5月15日之前尚未被歐盟人廣泛消費的食品”。從實際角度來看，新型食品包括創新的、新開發的食品以及使用新工藝或技術生產的食品。

　　因此，大多數處于食品技術前沿的原料，如許多替代蛋白質、精準發酵衍生的成分、可食用昆蟲、人乳寡糖和非經典分類的益生菌都屬于新型食品的范圍。法規（EU）2015/2283規定了這些食品，并規定新型食品首先必須安全，其制造商需要證明新型食品的安全性。

　　歐盟透明度法規（EU）2019/1381于2021年3月27日正式生效，旨在使食品鏈的風險評估更加透明、可靠、客觀和獨立。 

　　該法規規定，所有支持新型食品的科學輸出請求的研究或測試在開始之前必須向歐洲食品安全局（EFSA）主動通報，以證明研究結果沒有選擇性偏差。

　　自透明度法規生效以來，共提交了51份新型食品申請。其中約三分之二尚未被審查（因此處于“接收”階段），而有19份已經接受審查，其中，9份已進入下一步的“安全評估”階段。剩下的10份申請已被EFSA終止，即在流程的第一階段中，審查終止率高達53%。

　　（透明度條例后生效后的新型食品申請匯總。*自2021年3月27日以來又有8份申請被提交。然而，本分析沒有考慮這些申請，因為它們不是新申請而是以前授權的新型食品的修改或擴展。）

　　這10份“終止”申請是在2021年8月25日至2022年7月29日期間收到的，而所有這些終止的原因都是與透明度法規中關于研究通報的規定不符。更具體地說：

　　60%的案例因通報延遲而被終止（即這些卷宗中包含的研究是在開始之后通報，而不是在之前通報）。

　　30%的案例因未通報檔案中的一項或多項研究而被終止。

　　剩下的10%的情況是因多種原因終止的（通報延遲、未通報、通報但未包括在檔案中的研究）。

　　這些終止的檔案包括總共79份支持性研究，其中74份是在2021年3月27日之后開始的，因此受到透明度法規的約束。根據EFSA的評估，這些研究中只有5份（7%）得到了正確的通報。這意味著93%的研究沒有得到正確的通報，具體來說，71%的研究通報延遲，22%的研究根本未通報。

　　從透明度法規和EFSA的指導方針來看，很明顯，食品安全所基于的測試和研究需要在進行之前進行通知。因此，一般來說，申請人已經正確和及時地通報了動物毒理學和人類安全性研究。然而，EFSA的通報要求遠遠超出了這些要求。

　　事實上，絕大多數(71%) 在這些終止中標記的測試與新型食品檔案的“成分數據和穩定性”部分有關。更準確地說，33%是成分分析，20%與穩定性測試有關，18%與分析證書有關。

　　所有終止的申請都受到了相同的后果：6個月的時間處罰。在此期間，這些檔案可以重新提交，之前標記的測試不需要重復進行。盡管這聽起來可能令人寬慰，但在本已漫長的流程中再多6個月可能對申請人造成嚴重的損害。

　　因此，申請人要充分了解這種情況，以便提前仔細規劃，并妥善協調涉及其新型食品流程的所有相關方，從研發到監管再到生產和質量。