已獲批新食品原料中已發(fā)生變更/更新的產(chǎn)品匯總

2020-07-30

　　自2008年新食品原料更名（舊稱新資源食品）以來，截止至2020年7月27日，國家衛(wèi)健委共公開受理新食品原料367款，共批準(zhǔn)132款。批準(zhǔn)的原料年份跨度廣，最早的產(chǎn)品距今也有十多年了，且隨著現(xiàn)代食品工業(yè)的快速發(fā)展和生產(chǎn)工藝、原料的更迭換代，目前批準(zhǔn)的產(chǎn)品是否都還依照原公告執(zhí)行？又有哪些產(chǎn)品隨著時(shí)間的增長，工藝、要求等發(fā)生了變更呢？現(xiàn)就新食品原料中已發(fā)生變更/更新的產(chǎn)品進(jìn)行整理和匯總，幫助大家更準(zhǔn)確的查詢和獲取新食品原料的批準(zhǔn)信息。

　　根據(jù)整理、匯總情況，截止2020年7月27日，共有6款產(chǎn)品在公告批準(zhǔn)后發(fā)布了變更/更新公告，分別是低聚木糖、植物甾烷醇酯、蛹蟲草、菊粉、蔗糖聚酯和β-羥基-β-甲基丁酸鈣。調(diào)整和變更主要涵蓋原料來源、食用量、使用范圍、質(zhì)量規(guī)格要求和生產(chǎn)工藝要求等方面。

　　各產(chǎn)品原公告內(nèi)容與更新后公告內(nèi)容對比如下：

　　1.低聚木糖

	原公告內(nèi)容	更新后公告內(nèi)容
拉丁/英文名稱	Xylo-oligosaccharide	Xylo-oligosaccharide
使用范圍	各類食品，但不包括嬰幼兒食品	不包括嬰幼兒食品
食用量	≤1.2克/天（以木二糖-木七糖計(jì)）	≤3.0克/天（以木二糖-木七糖計(jì)）
基本信息	主要成分：木二糖-木七糖來源：小麥秸稈分子式：(C5H10O5)n，n為2-7 分子量：300.28-1050.98	主要成分：木二糖-木七糖來源：小麥秸稈、玉米秸稈（玉米芯）分子式：C5nH8n+2O4n+1，n為2-7 分子量：132.13n+18.02，2≤n≤7 （282.28-942.93）
生產(chǎn)工藝簡述	以小麥秸稈為原料采用蒸汽爆破法，經(jīng)木聚糖酶酶解生產(chǎn)而成	以小麥秸稈或玉米秸稈為原料采用蒸汽爆破法或高壓蒸煮法，經(jīng)木聚糖酶酶解生產(chǎn)而成
質(zhì)量規(guī)格	性狀：淺黃色粘稠狀液體低聚木糖（木二糖-木七糖）含量（以干基計(jì)）：≥70.0% 木二糖-木四糖含量（以干基計(jì)）：≥50.0% 干物質(zhì)（固形物）：70.0%±1.0% pH：3.5-6.5 灰分：≤0.3%	性狀：淺黃色粘稠狀液體低聚木糖（木二糖-木七糖）含量（以干基計(jì)）（g/100g）：≥70 木二糖-木四糖含量（以干基計(jì)）（g/100g）：≥50 干物質(zhì)（固形物）（g/100g）：70±1 pH：3.5-6.5 灰分（g/100g）：≤0.3
其他需要說明的情況	/	1.使用范圍不包括嬰幼兒食品。 2.衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公告日期	2008.05.26（2008年第12號(hào)）	2014.12.31（2014年第20號(hào)）

　　2.植物甾烷醇酯

	原公告內(nèi)容	更新后公告內(nèi)容
拉丁/英文名稱	Plant stanol ester	Plant stanol ester
使用范圍	植物油、植物黃油、人造黃油、乳制品、植物蛋白飲料、調(diào)味品、沙拉醬、蛋黃醬、果汁、通心粉、面條和速食麥片不適宜人群：孕婦和5歲以下兒童	不適宜人群：孕婦和5歲以下兒童
食用量	＜5克/天	＜5克/天
基本信息	來源：大豆油提取的甾醇和食用低芥酸菜籽油制取的脂肪酸甲酯分子式：C47H84O2 分子量：681.2	來源：植物油或塔羅油提取的甾醇和植物油制取的脂肪酸甲酯分子式：C47H84O2 分子量：681.2
生產(chǎn)工藝簡述	植物油甾醇經(jīng)飽和工藝轉(zhuǎn)化為植物甾烷醇，植物甾烷醇與脂肪酸甲酯進(jìn)行酯化反應(yīng)生成植物甾烷醇酯后再進(jìn)行清洗、漂白和脫臭處理生產(chǎn)而成	植物油甾醇經(jīng)飽和工藝轉(zhuǎn)化為植物甾烷醇，植物甾烷醇與脂肪酸甲酯進(jìn)行酯化反應(yīng)生成植物甾烷醇酯后再進(jìn)行清洗、漂白和脫臭處理生產(chǎn)而成
質(zhì)量規(guī)格	植物甾烷醇：≥55% 植物甾醇：≤5% 游離脂肪酸：≤0.1% 干燥失重：≤0.1%	植物甾烷醇：≥55% 植物甾醇：≤5% 游離脂肪酸：≤0.1% 干燥失重：≤0.1%
其他需要說明的情況	/	1.孕婦和5歲以下兒童不宜食用，標(biāo)簽、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。 2.衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公告日期	2008.09.18（2008年第20號(hào)）	2014.06.18（2014年第10號(hào)）

　　3.蛹蟲草

	原公告內(nèi)容	更新后公告內(nèi)容
拉丁/英文名稱	Cordyeps militaris	Cordyceps militaris
使用范圍	直接食用、酒類、罐頭、調(diào)味品、飲料不適宜人群：嬰幼兒、兒童，食用真菌過敏者	/
食用量	≤2克/天	/
基本信息	來源：人工培養(yǎng)的蛹蟲草子實(shí)體種屬：子囊菌亞綱、麥角菌科、蟲草屬	來源：人工培養(yǎng)的蛹蟲草子實(shí)體種屬：子囊菌亞綱、麥角菌科、蟲草屬
生產(chǎn)工藝簡述	接種蛹蟲草菌種到培養(yǎng)基上進(jìn)行人工培養(yǎng)，采收蛹蟲草子實(shí)體，經(jīng)烘干等步驟而制成	接種蛹蟲草菌種到培養(yǎng)基上進(jìn)行人工培養(yǎng)，采收蛹蟲草子實(shí)體，經(jīng)烘干等步驟而制成
質(zhì)量規(guī)格	性狀：金黃色子實(shí)體蛹蟲草子實(shí)體：100.0% 腺苷：≥0.055% 多糖：≥2.5%	/
其他需要說明的情況	/	1.嬰幼兒、兒童、食用真菌過敏者不宜食用，標(biāo)簽、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。 2.衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公告日期	2009.03.18（2009年第3號(hào)）	2014.06.18（2014年第10號(hào)）

　　注：2014年第10號(hào)公告要求變更原衛(wèi)生部2009年第3號(hào)公告批準(zhǔn)蛹蟲草的食用量、質(zhì)量指標(biāo)要求和使用范圍。

　　4.菊粉

	原公告內(nèi)容	更新后公告內(nèi)容
拉丁/英文名稱	Inulin	Inulin
使用范圍	各類食品，但不包括嬰幼兒食品	各類食品，但不包括嬰幼兒食品
食用量	≤15克/天	≤15克/天
基本信息	來源：菊苣根（拉丁學(xué)名：Cichorium intybus var. sativum，Asteraceae）	來源：菊苣根（拉丁學(xué)名：Cichorium intybus var. sativum，Asteraceae）、菊芋
生產(chǎn)工藝簡述	以菊苣根為原料，去除蛋白質(zhì)和礦物質(zhì)后，經(jīng)噴霧干燥等步驟獲得菊粉	以菊苣根為原料，去除蛋白質(zhì)和礦物質(zhì)后，經(jīng)噴霧干燥等步驟獲得菊粉
質(zhì)量規(guī)格	性狀：白色粉末菊粉（果糖聚合體的混合體，聚合度范圍2-60）：＞86.0% 其他糖類（葡萄糖+果糖+蔗糖）：＜14.0% 水分：≤4.5% 灰分：≤0.2%	性狀：白色粉末菊粉（果糖聚合體的混合體，聚合度范圍2-60）：＞86.0% 其他糖類（葡萄糖+果糖+蔗糖）：＜14.0% 水分：≤4.5% 灰分：≤0.2%
其他需要說明的情況	/	/
公告日期	2009.04.13（2009年第5號(hào)）	2012.09.05（2012年第16號(hào)）

　　5.蔗糖聚酯

	原公告內(nèi)容（作廢）	更新后公告內(nèi)容
拉丁/英文名稱	Sucrose Ployesters	Sucrose Ployesters
使用范圍	炸薯片、即熱爆米花、烘烤小甜餅	/
食用量	≤3.1克/天	≤10.6克/天
基本信息	主要成分：蔗糖聚酯（6、7、8酯）來源：大豆油分子量：2400-2800	主要成分：蔗糖聚酯（6、7、8酯）來源：大豆油分子量：2400-2800
生產(chǎn)工藝簡述	大豆油經(jīng)精煉、氫化，與甲醇反應(yīng)生成甲酯，甲酯和蔗糖在一定條件下再發(fā)生反應(yīng)，生成蔗糖聚酯粗品；然后經(jīng)精煉、水洗滌、干燥、蒸發(fā)等過程精制而成	大豆油經(jīng)精煉、氫化，與甲醇反應(yīng)生成甲酯，甲酯和蔗糖在一定條件下再發(fā)生反應(yīng)，生成蔗糖聚酯粗品；然后經(jīng)精煉、水洗滌、干燥、蒸發(fā)等過程精制而成
質(zhì)量規(guī)格	性狀：凝膠狀蔗糖聚酯（6、7、8酯）：≥97%	性狀：凝膠狀蔗糖聚酯（6、7、8酯）：≥97%
其他需要說明的情況	1.使用范圍：炸薯片、即熱爆米花、烘烤小甜餅。 2.嬰幼兒不宜食用，標(biāo)簽、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群和食用限量。	1.嬰幼兒不宜食用，標(biāo)簽、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群和食用限量。 2.衛(wèi)生部2010年第15號(hào)公告蔗糖聚酯相關(guān)信息作廢。
公告日期	2010.11.01（2010年第15號(hào)）	2012.12.13（2012年第19號(hào)）

　　6.β-羥基-β-甲基丁酸鈣

	原公告內(nèi)容	更新后公告內(nèi)容
拉丁/英文名稱	Calcium β- hydroxy -β- methyl butyrate （CaHMB）	Calcium β-hydroxy -β-methyl butyrate （CaHMB）
使用范圍	運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品	飲料、乳及乳制品、可可制品、巧克力及巧克力制品、糖果、烘焙食品、運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
食用量	≤3克/天	≤3克/天
基本信息	分子式： C10H18O6Ca•H2O 分子量：292	分子式： C10H18O6Ca•H2O 分子量：292
生產(chǎn)工藝簡述	以次氯酸鈉、二丙酮醇、鹽酸、乙酸乙酯、乙醇、氫氧化鈣為主要原料，經(jīng)氧化合成、酸化、萃取、中和反應(yīng)、離心、干燥等步驟生產(chǎn)而成	以次氯酸鈉、二丙酮醇、鹽酸、乙酸乙酯、乙醇、氫氧化鈣為主要原料，經(jīng)氧化合成、酸化、萃取、中和反應(yīng)、離心、干燥等步驟生產(chǎn)而成
質(zhì)量規(guī)格	性狀：白色粉末 β-羥基-β-甲基丁酸：77-82% 鈣：12-16% 水分：5-7.5%	性狀：白色粉末 β-羥基-β-甲基丁酸（g/100g）：77-82 鈣（g/100g）：12-16 水分（g/100g）：5-7.5
其他需要說明的情況	孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒及兒童不宜食用，標(biāo)簽、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群和食用限量	1.嬰幼兒、兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標(biāo)簽、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群和食用限量。 2.衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公告日期	2011.01.21（2011年第1號(hào)）	2017.06.08（2017年第7號(hào)）

　　與各自的原公告相比，此6款產(chǎn)品的主要調(diào)整情況如下：

　　低聚木糖：增加了玉米秸稈（玉米芯）作為低聚木糖的來源，擴(kuò)大其食用量為≤3.0克/天，并調(diào)整了相應(yīng)的生產(chǎn)工藝要求；

　　植物甾烷醇酯：增加塔羅油為植物甾烷醇酯的原料，并對其使用的食品范圍不再作具體限定；

　　蛹蟲草：變更蛹蟲草的食用量、質(zhì)量指標(biāo)要求和使用范圍，變更后此三項(xiàng)的公告內(nèi)容為不限定；

　　菊粉：增加菊芋為新資源食品菊粉的原料；

　　蔗糖聚酯：變更其食用量為≤10.6克/天，且對其使用的食品范圍未作出具體限定；

　　β-羥基-β-甲基丁酸鈣：除原使用范圍外，擴(kuò)大β-羥基-β-甲基丁酸鈣的使用范圍到飲料類、乳及乳制品、可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果、烘焙食品。

　　根據(jù)變更/更新公告的要求，目前這6款產(chǎn)品按照更新后的公告內(nèi)容執(zhí)行和管理。究其根本可以看出，新食品原料獲批公告后，只有符合公告要求的產(chǎn)品才能按照批準(zhǔn)公告執(zhí)行和管理，對不符合公告要求的情況，如原料來源的不同、使用范圍和食用量的擴(kuò)增、生產(chǎn)工藝的較大變化等，均需對“新的原料產(chǎn)品”進(jìn)行相應(yīng)的安全性評(píng)估并重新申報(bào)。后續(xù)可能以“變更/更新公告”的形式發(fā)布，或者直接列入終止審查“實(shí)質(zhì)等同”的目錄進(jìn)行管理，當(dāng)然，最終結(jié)果如何，還要以國家衛(wèi)建委的審評(píng)或批準(zhǔn)情況為準(zhǔn)。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流！