2020年新食品原料申報受理及獲批名單情況分析

2021-01-06

　　2020年，國家衛健委共批準了瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033、兩歧雙歧桿菌R0071、趕黃草4個新食品原料。此外，2020年全年衛健委共受理了11個新食品原料申請，包含國產產品10個和進口產品1個。

　　一、2020年新食品原料的受理名單（11個）

序號	受理時間	受理編號	名稱
1	2020-01-15	衛食新申字(2020)第0001號	東革阿里提取物
2	2020-03-10	衛食新申字(2020)第0002號	文冠果油
3	2020-06-15	衛食新申字(2020)第0003號	β-羥基-β-甲基丁酸鈣
4	2020-06-23	衛食新申字(2020)第0004號	透明質酸鈉
5	2020-09-01	衛食新申字(2020)第0005號	牦牛膠原蛋白肽
6	2020-09-24	衛食新申字(2020)第0006號	金蓮花
7	2020-10-20	衛食新申字(2020)第0007號	嗜酸乳桿菌NCFM
8	2020-11-18	衛食新申字(2020)第0008號	D-阿洛酮糖
9	2020-11-18	衛食新進申字(2020)第0001號	γ-氨基丁酸
10	2020-12-10	衛食新申字(2020)第0009號	堇葉碎米薺
11	2020-12-21	衛食新申字(2020)第0010號	L-阿拉伯糖

　　二、2020年批準的新食品原料（4個）

序號	批準日期	通知公告	名稱
1	2020.06.02	2020年第4號	瑞士乳桿菌R0052
2	2020.06.02	2020年第4號	嬰兒雙歧桿菌R0033
3	2020.06.02	2020年第4號	兩歧雙歧桿菌R0071
4	2020.06.02	2020年第4號	趕黃草

　　（1）瑞士乳桿菌R0052

中文名稱	瑞士乳桿菌R0052
拉丁名稱	Lactobacillus helveticus R0052
其他需要說明的情況	1. 批準為可用于嬰幼兒食品的菌種。 2. 食品安全指標應當符合我國相關標準。
公開受理日期	2013.09.30受理，衛食新進申字(2013)第0030號
征求意見日期	2019.05.22通過技術審查，發布征求意見稿 β-1,3-葡聚糖和瑞士乳桿菌R0052等新食品原料公開征求意見
正式批準日期	2020.06.02正式批準通過，公告為2020年第4號

　　（2）嬰兒雙歧桿菌R0033

中文名稱	嬰兒雙歧桿菌R0033
英文名稱	Bifidobacterium infantis R0033
其他需要說明的情況	1. 批準為可用于嬰幼兒食品的菌種。 2. 食品安全指標應當符合我國相關標準。
公開受理日期	2013.09.30受理，衛食新進申字(2013)第0032號
征求意見日期	2019.05.22通過技術審查，發布征求意見稿 β-1,3-葡聚糖和瑞士乳桿菌R0052等新食品原料公開征求意見
正式批準日期	2020.06.02正式批準通過，公告為2020年第4號

　　（3）兩歧雙歧桿菌R0071

中文名稱	兩歧雙歧桿菌R0071
英文名稱	Bifidobacterium bifidum R0071
其他需要說明的情況	1. 批準為可用于嬰幼兒食品的菌種。 2. 食品安全指標應當符合我國相關標準。
公開受理日期	2013.09.30受理，衛食新進申字(2013)第0031號
征求意見日期	2019.05.22通過技術審查，發布征求意見稿 β-1,3-葡聚糖和瑞士乳桿菌R0052等新食品原料公開征求意見
正式批準日期	2020.06.02正式批準通過，公告為2020年第4號

　　2010年瑞士乳桿菌、嬰兒雙歧桿菌和兩歧雙歧桿菌已列入我國《可用于食品的菌種名單》。瑞士乳桿菌R0052（Lactobacillus helveticus R0052）從乳制品中分離得到，嬰兒雙歧桿菌R0033（Bifidobacterium infantis R0033）從嬰兒腸道分離得到，兩歧雙歧桿菌R0071（Bifidobacterium bifidum R0071）從成人腸道分離得到。3種菌株粉的性狀均為米色顆粒狀粉末。瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033和兩歧雙歧桿菌R0071已通過美國食品藥品管理局認證為一般認為安全（GRAS）物質。含有這3種菌株的產品已在加拿大、波蘭、澳大利亞被批準用于嬰幼兒。國內外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該3種菌株具有較好的食用安全性，且耐受性良好。

　　根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，審評機構依照法定程序，組織專家對瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033和兩歧雙歧桿菌R0071的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。

　　3種菌株原料的食品安全指標應當符合我國相關標準。

　　（4）趕黃草

中文名稱	趕黃草
英文名稱	Penthorum chinense Pursh.
基本信息	種屬：虎耳草科、扯根菜屬食用部位：莖和葉
生產工藝簡述	由人工種植的趕黃草的莖和葉經揀選、凈制、淋潤、切制、干燥等工藝制成。
推薦食用量	≤ 8 克/天
其他需要說明的情況	1. 嬰幼兒、少年兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。 2. 食用方式：泡飲。 3. 食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中茶葉的規定執行。
征求意見日期	2019.01.14通過技術審查，發布征求意見稿新食品原料趕黃草公開征求意見
正式批準日期	2020.06.02正式批準通過，公告為2020年第4號

　　趕黃草（Penthorum chinense Pursh.）為虎耳草科、扯根菜屬，在我國四川、廣東、山西、浙江、黑龍江、吉林、遼寧、河北、陜西、甘肅、江蘇、安徽、江西、河南、湖北、湖南、廣西、貴州、云南等大部分地區均有分布。民間有食用歷史，食用方式以泡飲為主。本次申報的產品為趕黃草的莖和葉，食用方式為泡飲。

　　根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，審評機構組織專家對趕黃草的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產單位應當按照公告內容生產和使用，符合食品安全要求。鑒于趕黃草在嬰幼兒、少年兒童、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。

　　該原料的食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中茶葉的規定執行。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！