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          保健食品原料、新食品原料、普通食品的界定與管理

          2019-01-16

            顧名思義,食品原料是指用來制作食品成品的原材料。新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下物品:動物、植物和微生物,從動物、植物和微生物中分離的成分,原有結構發生改變的食品成分,其他新研制的食品原料。保健食品屬于特殊類型食品,其原料實施嚴格管理。
            一、新食品原料、普通食品的界定與管理
            (一)根據《食品安全法》及其實施條例規定,國家衛生行政部門負責新食品原料的安全性評估材料審查。為規范新食品原料安全性評估材料審查工作,國家衛健委(原國家衛計委)將原衛生部依據《食品衛生法》制定的《新資源食品管理辦法》修訂為《新食品原料安全性審查管理辦法》(2013年國家衛生計生委主任第1號令)并于2013年10月1日正式實施。
            《新食品原料安全性審查管理辦法》規定,新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下物品:動物、植物和微生物;從動物、植物和微生物中分離的成分;原有結構發生改變的食品成分;其他新研制的食品原料。屬于上述情形之一的物品,如需開發用于普通食品的生產經營,應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》的規定申報批準。
            對符合《新食品原料安全性審查管理辦法》規定的有傳統食用習慣的食品,企業生產經營可結合該辦法,依照《食品安全法》規定執行。
            (二)原衛生部于2002年發布《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》(衛法監發〔2002〕51號),公布《既是食品又是藥品的物品名單》中的物品,可用于生產普通食品;于2010年公布《可用于食品的菌種名單》(衛辦監督發〔2010〕65號)中的菌種可用于生產普通食品。
            (三)原衛生部1998年下發《關于1998年全國保健食品市場整頓工作安排的通知》(衛監法發〔1998〕第9號),將新資源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蠶蛹列為普通食品管理。
            (四)已經公告批準的新食品原料(新資源食品)名單,請戳“新食品原料名單最全匯總”。
            二、普通食品、保健食品原料的界定與管理
            (一)原衛生部于2002年發布《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》,(衛法監發〔2002〕51號)公布了《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》。保健食品原料的具體管理規定,請參照該通知。
            (二)原衛生部2007年、2009年分別發布《關于“黃芪”等物品不得作為普通食品原料使用的批復》(衛監督函〔2007〕274號)、《關于普通食品中有關原料問題的批復》(衛監督函〔2009〕326號)規定,原衛生部2002年公布的《可用于保健食品的物品名單》所列物品僅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外,《可用于保健食品的物品名單》中的物品不得作為普通食品原料生產經營。如需開發《可用于保健食品的物品名單》中的物品用于普通食品生產,應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》規定的程序申報批準。對不按規定使用《可用于保健食品的物品名單》所列物品的,應按照《食品安全法》及其實施條例的有關規定進行處罰。
            新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告,歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關,應在申報之前進行預評估,以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中,北京中健天行醫藥有多款產品獲批,有豐富的成功申報經驗,會對申報的新食品原料進行全面評估及分析,提供經濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業來電與我們交流!
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