2022年新食品原料申報受理及獲批名單情況分析

2022-11-23

　　與去年相比，今年新食品原料的審批速度略有放緩，截止目前，先后有關(guān)山櫻花，吡咯并喹啉醌二鈉鹽（PQQ）、萊茵衣藻、長雙歧桿菌長亞種BB536、甘蔗多酚5種新食品原料新品種獲批。其中PQQ的獲批，推動了大腦健康產(chǎn)品的研發(fā)和上市。此外，截止到目前，國家衛(wèi)健委先后受理了14個新食品原料的申請。

　　一、2022年受理的新食品原料（14個）

序號	受理時間	受理編號	名稱
1	2022-01-17	衛(wèi)食新申字(2022)第0001號	瀘州古藺趕黃草
2	2022-03-17	衛(wèi)食新申字(2022)第0002號	(3R,3’S)-二羥基-β-胡蘿卜素
3	2022-03-29	衛(wèi)食新進申字(2022)第0001號	馬奇果提取物
4	2022-04-24	衛(wèi)食新申字(2022)第0003號	瓜蔞子
5	2022-05-07	衛(wèi)食新申字(2022)第0004號	桃膠
6	2022-05-23	衛(wèi)食新申字(2022)第0005號	馬尾松松針
7	2022-06-06	衛(wèi)食新申字(2022)第0006號	文冠果葉
8	2022-06-09	衛(wèi)食新申字(2022)第0007號	紅糖低聚果糖
9	2022-07-26	衛(wèi)食新申字(2022)第0008號	酵母蛋白
10	2022-08-11	衛(wèi)食新申字(2022)第0009號	杠柳葉
11	2022-08-12	衛(wèi)食新進申字(2022)第0002號	D-阿洛酮糖
12	2022-09-05	衛(wèi)食新申字(2022)第0010號	油莎豆
13	2022-09-14	衛(wèi)食新進申字(2022)第0003號	櫻花提取物
14	2022-09-19	衛(wèi)食新申字(2022)第0011號	乳雙歧桿菌BLa80

　　二、2022年批準的新食品原料（5個）

序號	批準日期	通知公告	名稱
1	2022-03-01	2022年第1號	關(guān)山櫻花
2	2022-03-01	2022年第1號	吡咯并喹啉醌二鈉鹽
3	2022-05-11	2022年第2號	萊茵衣藻
4	2022-05-11	2022年第2號	長雙歧桿菌長亞種BB536
5	2022-05-11	2022年第2號	甘蔗多酚

　　（1）關(guān)山櫻花

中文名稱	關(guān)山櫻花
英文名稱	Kanzan flower
基本信息	來源：薔薇科李亞科櫻屬關(guān)山櫻（Cerasus serrulate ‘Sekiyama’）的花。采集花期為花蕾開放3/4以上至全開。
其他需要說明的情況	1.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標簽及說明書應當標注不適宜人群。 2.食品安全指標按照其他蔬菜制品的規(guī)定執(zhí)行。
公開受理日期	2021-01-25受理，衛(wèi)食新申字(2021)第0001號，受理名稱：關(guān)山櫻
征求意見日期	2021-08-17通過技術(shù)審查，發(fā)布征求意見稿新食品原料關(guān)山櫻花和吡咯并喹啉醌二鈉鹽公開征求意見
正式批準日期	2022-03-01正式批準通過，公告為2022年第1號

　　關(guān)山櫻花是薔薇科李亞科櫻屬關(guān)山櫻（Cerasus serrulate ‘Sekiyama’）的花，在日本、韓國及我國臺灣地區(qū)具有多年食用歷史，并被作為蔬菜或食品原料廣泛食用。我國于上世紀90年代開始引進種植關(guān)山櫻，目前在我國有廣泛種植，且在山東、浙江、江蘇等省已有食用。干品和鮮品均可食用。

　　根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對關(guān)山櫻花的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于關(guān)山櫻花在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。

　　該原料的食品安全指標按照我國現(xiàn)行食品安全國家標準中其他蔬菜制品的規(guī)定執(zhí)行。

　　（二）吡咯并喹啉醌二鈉鹽

中文名稱	吡咯并喹啉醌二鈉鹽
英文名稱	Pyrroloquinoline quinone disodium（PQQ）salt
基本信息	CAS：122628-50-6 分子式為：C14H4N2Na2O8 分子量：374.17 結(jié)構(gòu)式：
生產(chǎn)工藝簡述	以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧化戊烯二酸二甲酯為原料，經(jīng)偶聯(lián)成環(huán)反應、喹啉環(huán)的形成、氧化反應、酯水解反應以及精制等工藝制成。
推薦食用量	≤20毫克/天
質(zhì)量要求	性狀：紅棕色粉末
	吡咯并喹啉醌二鈉鹽含量（以干基計），（g/100 g）≥98.0
	水分，（g/100 g） ≤12.0
其他需要說明的情況	1.使用范圍和最大使用量：飲料（40 mg/kg，固體飲料按照沖調(diào)后液體質(zhì)量折算）。 2.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。 3.吡咯并喹啉醌二鈉鹽的含量檢測方法見附錄A，兩種雜質(zhì)（3-氯-4,5-二氧-4,5-二氫-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸和4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸）的檢測方法見附錄B（詳見公告）。 4.食品安全指標須符合以下規(guī)定：
	鉛（Pb），mg/kg	≤0.5
	砷（As），mg/kg	≤1.0
	鎘（Cd），mg/kg	≤0.1
	汞（Hg），mg/kg	≤0.1
	3-氯-4,5-二氧-4,5-二氫-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸，g/100g	≤0.8
	4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸，g/100g	≤0.5
公開受理日期	2021-03-08受理，衛(wèi)食新申字(2021)第0004號
征求意見日期	2021-08-17通過技術(shù)審查，發(fā)布征求意見稿新食品原料關(guān)山櫻花和吡咯并喹啉醌二鈉鹽公開征求意見
正式批準日期	2022-03-01正式批準通過，公告為2022年第1號

　　吡咯并喹啉醌二鈉鹽是以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧代戊烯二酸二甲酯為原料，經(jīng)偶聯(lián)成環(huán)反應、喹啉環(huán)的形成、氧化反應、酯水解反應以及精制等工藝制成。吡咯并喹啉醌二鈉鹽天然存在于多種食物如牛奶、雞蛋、菠菜等中。本申報產(chǎn)品的純度為≥98.0 g/100 g（以干基計）。吡咯并喹啉醌二鈉鹽在美國被作為“一般認為安全的物質(zhì)（GRAS）”管理，可作為原料用于能量飲料、運動飲料、電解質(zhì)飲料等食品；歐盟和加拿大作為膳食補充劑或天然保健食品。本產(chǎn)品推薦食用量為≤20毫克/天（即吡咯并喹啉醌二鈉鹽含量為98.0 g/100 g的本產(chǎn)品推薦食用量為≤20毫克/天，超過該含量的產(chǎn)品按照實際含量折算食用量）。使用范圍和最大使用量：飲料（40 mg/kg，固體飲料按照沖調(diào)后液體質(zhì)量折算）。

　　根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對吡咯并喹啉醌二鈉鹽的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于吡咯并喹啉醌二鈉鹽在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。

　　該原料的食品安全指標按照公告規(guī)定執(zhí)行。

　　（三）萊茵衣藻

中文名稱	萊茵衣藻
英文名稱	Chlamydomonas reinhardtii
基本信息	種屬：衣藻科、衣藻屬
生產(chǎn)工藝簡述	經(jīng)藻種培養(yǎng)、發(fā)酵罐異養(yǎng)擴大培養(yǎng)、干燥等工藝制成。
質(zhì)量要求	性狀	綠色粉末
	蛋白質(zhì)含量	≥30.0%
	粗多糖含量	≥10.0%
其他需要說明的情況	1.使用范圍不包括嬰幼兒食品。 2.食品安全指標按照我國現(xiàn)行食品安全國家標準中藻類及其制品的規(guī)定執(zhí)行。
公開受理日期	2021-09-13受理，衛(wèi)食新申字(2021)第0011號
征求意見日期	2021-12-08通過技術(shù)審查，發(fā)布征求意見稿新食品原料萊茵衣藻公開征求意見
正式批準日期	2022-05-11正式批準通過，公告為2022年第2號

　　萊茵衣藻（Chlamydomonasreinhardtii）屬于衣藻科、衣藻屬。經(jīng)藻種培養(yǎng)、發(fā)酵罐異養(yǎng)擴大培養(yǎng)、干燥等工藝制成。主要營養(yǎng)成分包括蛋白質(zhì)、碳水化合物、脂肪、氨基酸、維生素和礦物質(zhì)等，其中蛋白質(zhì)≥30.0%、粗多糖≥10.0%。萊茵衣藻在美國被列為“一般認為安全”物質(zhì)，可作為膳食蛋白質(zhì)來源；在新加坡被批準作為食品原料使用；在我國香港允許其進入市場銷售。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對萊茵衣藻的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于萊茵衣藻在嬰幼兒食品中的使用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，使用范圍不包括嬰幼兒食品。

　　該原料的食品安全指標按照我國現(xiàn)行食品安全國家標準中藻類及其制品的規(guī)定執(zhí)行。

　　（四）長雙歧桿菌長亞種BB536

中文名稱	長雙歧桿菌長亞種BB536
拉丁名稱	Bifidobacterium longumsubsp.longum BB536
其他需要說明的情況	1.批準為可用于嬰幼兒食品的菌種。 2.食品安全指標應符合我國相關(guān)標準。
公開受理日期	2021-05-18受理，衛(wèi)食新進申字(2021)第0003號
征求意見日期	2021-11-01通過技術(shù)審查，發(fā)布征求意見稿新食品原料甘蔗提取物和長雙歧桿菌長亞種BB536公開征求意見
正式批準日期	2022-05-11正式批準通過，公告為2022年第2號

　　長雙歧桿菌長亞種（原名稱為“長雙歧桿菌”）已被列入我國《可用于食品的菌種名單》，也已列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯(lián)合會公報（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在發(fā)酵食品中有技術(shù)必要性的微生物品種目錄”。長雙歧桿菌長亞種BB536（Bifidobacteriumlongumsubsp. longumBB536）從健康嬰兒腸道中分離得到，該菌株已在美國、日本被批準用于嬰幼兒食品。國內(nèi)外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對長雙歧桿菌長亞種BB536的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。

　　該菌株原料的食品安全指標應符合我國相關(guān)標準。

　　（五）甘蔗多酚

中文名稱	甘蔗多酚
英文名稱	Sugarcane Polyphenols
生產(chǎn)工藝簡述	以甘蔗為原料，經(jīng)壓榨、過濾、提取，且除去多余糖分和鹽分后得到甘蔗糖蜜，再以水、乙醇為提取溶劑，經(jīng)過濾、真空濃縮、離子交換和噴霧干燥等工藝制成粉體；或經(jīng)過濾、真空蒸餾等工藝制成液體。
推薦食用量	≤ 1克/天（粉體）；≤ 10克/天（液體）（總多酚含量為200 g/kg的粉體推薦食用量為1克/天，總多酚含量為14.8 g/kg的液體推薦食用量為10克/天，超過上述含量的按照實際含量折算）
其他需要說明的情況	1.嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。 2.質(zhì)量規(guī)格和食品安全指標見附錄。
公開受理日期	2021-05-18受理，衛(wèi)食新申字(2021)第0008號，受理名稱：甘蔗多酚提取物
征求意見日期	2021-11-01通過技術(shù)審查，發(fā)布征求意見稿，發(fā)布名稱：甘蔗提取物新食品原料甘蔗提取物和長雙歧桿菌長亞種BB536公開征求意見
正式批準日期	2022-05-11正式批準通過，公告為2022年第2號，公告名稱：甘蔗多酚

　　甘蔗多酚是以甘蔗為原料，經(jīng)壓榨、過濾、提取，且除去多余糖分和鹽分后得到甘蔗糖蜜，再以水、乙醇為提取溶劑，經(jīng)過濾、真空濃縮、離子交換和噴霧干燥等工藝制成的粉體物質(zhì)；或經(jīng)過濾、真空蒸餾等工藝制成的液體物質(zhì)。主要特征成分為總多酚。美國已將其列為“一般認為安全”物質(zhì)”，歐盟允許其作為食品原料使用，澳大利亞與新西蘭將其按照普通食品管理，我國臺灣地區(qū)已將其作為食品原料使用。本產(chǎn)品推薦食用量為：總多酚含量為200g/kg的粉體推薦食用量為≤1克/天，總多酚含量為14.8g/kg的液體推薦食用量為≤10克/天，超過該含量的按照實際含量折算。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對甘蔗多酚的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于甘蔗多酚在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。該原料的食品安全指標按照公告規(guī)定執(zhí)行。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規(guī)范的準備密切相關(guān)，應在申報之前進行預評估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來電與我們交流！