FAQ | 食品添加劑新品種申報(bào)常見問題解答

2023-07-20

什么是食品添加劑新品種？

按照《食品添加劑新品種管理辦法》的規(guī)定，食品添加劑新品種是指：

（一）列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（GB2760 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)和GB14880 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)）的食品添加劑品種；

（二）未列入衛(wèi)生部公告允許使用的食品添加劑品種；

（三）擴(kuò)大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。

食品添加劑新品種審評審批相關(guān)的法規(guī)文件有哪些？

食品添加劑新品種的申報(bào)、審查應(yīng)當(dāng)按照《食品添加劑新品種管理辦法》、《食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定》、《關(guān)于規(guī)范食品添加劑新品種許可管理的公告》的要求進(jìn)行。

申報(bào)食品添加劑新品種需要提供哪些資料？

食品添加劑新品種申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列，逐頁標(biāo)明頁碼，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊:

（一）申請表；
（二）通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；
（三）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；
（四）質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說明；
（五）安全性評估資料，包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告；
（六）標(biāo)簽或說明書樣稿；
（七）其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料。

申請食品添加劑擴(kuò)大用量、使用范圍的，可以免于提交本規(guī)定第三條的第五項(xiàng)資料。

食品添加劑新品種申報(bào)時(shí)用量（單位）如何標(biāo)識？

用量應(yīng)以g/kg（g/l）為單位，使用范圍可以參考現(xiàn)行食品添加劑國家標(biāo)準(zhǔn)中的食品范圍。

申請食品添加劑新品種所需的技術(shù)必要性證明材料有些什么？

（一）食品添加劑的功能類別及作用機(jī)理；

（二）在擬添加的食品中添加與否的效果對比；

（三）與同一功能類別的食品添加劑使用效果的對比資料；

（四）其他有關(guān)技術(shù)上確有必要的資料。

申請食品用香料新品種的，可免于提交上述第（二）、（三）項(xiàng)資料。

申請食品添加劑新品種時(shí)，需要提供哪些安全性評估資料？

應(yīng)包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告；

哪種情況下需要進(jìn)行食品添加劑新品種的申報(bào)？

對于未收錄在GB 2760《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》和GB 14880《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》、并且無國家衛(wèi)生行政管理部門公告表明許可使用的食品添加劑品種，以及擬超范圍或超量使用現(xiàn)有的（上述標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)公告中所規(guī)定的）食品添加劑品種，另外，與現(xiàn)有添加劑相同名稱但其來源、生產(chǎn)工藝等不一致的也應(yīng)作為食品添加劑新品種實(shí)行行政許可。