2'-巖藻糖基乳糖以轉基因微生物來源獲批食品添加劑還有多遠？

2023-07-18

2023年4月25日，歐盟委員會授權一項以轉基因菌株為原料的新型食品投放市場。此前，歐盟新型食品目錄中的2'—巖藻糖基乳糖由轉基因大腸桿菌菌株發酵產生，本次批準將轉基因谷氨酸棒桿菌菌株產生的2'—巖藻糖基乳糖作為新型食品，自2023年5月16日起正式生效。

2'-巖藻糖基乳糖是什么？

2'-巖藻糖基乳糖英文名稱2′-fucosyllactose，簡稱2'-FL，分子量為488.44，CAS號是41263-94-9，化學式為C18H32O15，生產方式包括化學法、酶法和微生物發酵法。2'-FL是人類母乳中含量最豐富的一種低聚糖，約占30%，同時存在于豬、牛等動物乳汁中。2'-FL是由乳糖與L-巖藻糖組成的非還原性三糖，其還原性末端連接一個乳糖，非還原端的巖藻糖通過α-1,2-鍵與乳糖結構中的半乳糖連接，分子結構如下圖所示：

2'-巖藻糖基乳糖在國外以轉基因菌株為原料批準使用情況：

根據歐洲委員會法規(EU)2017/2470， 2’-巖藻糖基乳糖已被批準作為新食品原料（Novel Food），包括合成法來源、轉基因大腸桿菌BL21菌株生產來源和轉基因大腸桿菌K-12菌株生產來源。

澳大利亞新西蘭食品標準局（FSANZ）發布通告，批準使用2’-FL（微生物發酵生產）或與LNnT（微生物發酵生產）在嬰兒配方食品和幼兒配方補充食品中的應用。此后FSANZ對通過轉基因大腸桿菌菌株發酵生產的2’-FL用于嬰兒配方食品、較大嬰兒配方食品和幼兒配方補充食品的應用申請發布批準報告。

2'-巖藻糖基乳糖在我國審評情況：

我國在2016年就有企業開始申報以微生物來源的2’-巖藻糖基乳糖，申報類型為營養強化劑，申報使用范圍為嬰幼兒配方食品。但一直未有進展。2021年下半年，衛健委受理了3款2’-巖藻糖基乳糖作為食品添加劑新品種的申報事項，此三款產品目前均已經在補正資料中。其中合成法來源的產品雖已于2021年10月發布了征求意見稿，但后續再次延期發補，目前仍處于資料補正階段，就在近日（2023年7月14日）衛健委又發布一款2’-巖藻糖基乳糖受理公告。

2'-巖藻糖基乳糖以轉基因微生物來源申報新食品添加劑新品種在我國獲批展望

我國是從2021年正式打開轉基因微生物食品添加劑的申報路徑，在過去，國家衛健委僅受理轉基因微生物酶制劑的新品種申報，其他由轉基因微生物生產的新食品原料或食品添加劑新品種均無法申報，這或許便是2016年申報的那款2'-巖藻糖基乳糖遲遲未有進展的原因。從當前法規背景下用轉基因微生物發酵的2'-巖藻糖基乳糖在身邊路徑上暢通的，另外，獲得美國FAD GRAS認證的2'-FL產品中，絕大多數為轉基因微生物來源，包括轉基因大腸桿菌和轉基因谷氨酸棒桿菌。而歐盟同樣批準了轉基因微生物來源的2'-FL。從國家政策到外部環境分析用轉基因微生物發酵的2'-巖藻糖基乳糖批準食品添加劑新品種只是時間問題了。

轉基因微生物食品添加劑的申報材料要求：

申報這類食品添加劑時，申請人需要按照要求分別提交如下兩套資料：

1. 轉基因微生物的安全性評估材料

2. 食品添加劑新品種的申報材料

轉基因微生物來源申報新食品添加劑新品種申請部門及流程：

相較于其他食品添加劑新品種，轉基因微生物食品添加劑的申報更為復雜，需要經過兩個監管部門的評估或審批。

1、農業農村部：負責轉基因微生物的安全性評估；

2、國家衛健委：負責食品添加劑的審評審批。

基因微生物的安全性評估材料提交國家衛健委，由衛健委轉遞給農村農業部對轉基因微生物的安全性評估，農村農業部將評估后將意見發至衛健委，衛健委再對食品添加劑新品種進行審評審批。