特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目
2016-08-03
1.特殊醫學用途配方食品注冊申請書；
2.產品研發報告和產品配方設計及其依據；
3.生產工藝材料；
4.產品標準要求；
5.產品標簽、說明書樣稿；
進口特殊醫學用途配方食品應當有中文標簽和說明書。產品已經在生產國家（地區）上市銷售的，除產品標簽、說明書樣稿以外，還應提供上市使用的說明書、包裝、標簽實樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實性、準確性與一致性。
6.試驗樣品檢驗報告；
（1）三批試驗樣品包括產品標準要求中規定的全部項目的檢驗報告。
（2）試驗樣品穩定性檢驗報告。
（3）可能涉及的其他檢驗報告。
試驗樣品應在滿足《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》要求及商業化生產條件下生產，產品配方、生產工藝、質量要求應與注冊申請材料一致，包裝材料和產品包裝規格應與擬上市產品一致。
三批試驗樣品檢驗報告由具有法定資質的食品檢驗機構出具的，注冊審評過程中食品審評機構不再委托相關機構進行抽樣檢驗。
7.研發、生產和檢驗能力證明材料；
（1）研發能力證明材料
（2）生產和檢驗能力證明材料
8.其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料；
進口特殊醫學用途配方食品申請注冊時，提交的產品生產國（地區）或者國際組織與特殊醫學用途配方食品相關的技術法規或者標準等。
9.申請特定全營養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告；
10.與注冊申請相關的證明性文件；
申請進口特殊醫學用途配方食品注冊，應提交以下證明性文件：
①產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的境外申請人為境外生產企業的資質證明文件復印件及其中文譯本。
②產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的允許產品上市銷售的證明復印件文件及其中文譯本，產品未上市銷售的，可不提供。
③該產品生產企業符合相應生產質量管理規范和（或）相應質量管理體系的證明材料。
④由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
⑤境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營業執照復印件。
授權委托書中應載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產品名稱、委托事項及授權委托書出具日期。授權委托書的委托方應與申請人名稱一致。
申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。
11.其他相關材料。
（1）產品商品名稱與已經批準注冊的藥品、保健食品和特殊醫學用途配方食品名稱不重名的檢索材料，產品配方與已經批準注冊的藥品、保健食品配方不重疊的檢索說明。
（2）與注冊產品相關的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
（3）進口特殊醫學用途配方食品如未在生產國家（地區）上市銷售，應當提供產品未上市銷售相關情況說明。
（4）食品原料、食品添加劑和包裝材料合法來源證明文件，如物料生產企業的主體登記證明文件、銷售發票、出廠及入廠檢驗報告復印件等。
（5）產品不予注冊后重新提出注冊申請的，提交原產品不予注冊決定書復印件。
