國產保健食品注冊申報資料項目

2015-05-06

　　一、保健食品注冊申請表。

　　二、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

　　三、提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)。

　　四、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

　　五、提供商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)。

　　六、產品研發報告(包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等)。

　　七、產品配方(原料和輔料)及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據。

　　八、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

　　九、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

　　十、產品質量標準及其編制說明(包括原料、輔料的質量標準)。

　　十一、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

　　十二、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

　　1、試驗申請表;

　　2、檢驗單位的檢驗受理通知書;

　　3、安全性毒理學試驗報告;

　　4、功能學試驗報告;

　　5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告(注冊緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請);

　　6、功效成份檢測報告;

　　7、穩定性試驗報告;

　　8、衛生學試驗報告;

　　9、其他檢驗報告(如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。

　　十三、產品標簽、說明書樣稿。

　　十四、其它有助于產品評審的資料。

　　十五、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

　　注：

　　1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關規定提供相關的申報資料。

　　2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷合同。

　　3、以補充維生素、礦物質為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發報告。

　　4、注冊的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能項目范圍內的，除根據使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關的資料：(1)功能研發報告：包括功能名稱、申請的理由和依據、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數據、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據和科學文獻資料等。(2)申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價試驗的自檢報告。(3)確定的檢驗機構出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。

　　5、同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經按照規定進行了全部試驗，并且檢驗機構已經出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復印件。工藝有質的變化，影響產品安全、功能的除外。