國家總局新舊功能方法銜接措施（清理換證）征求意見稿解讀

2022-06-24

2022年1月13日，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）及配套文件》公告（征求意見稿）。
一、7個(gè)功能清理取消
該7個(gè)功能包括：促進(jìn)泌乳、改善生長(zhǎng)發(fā)育、改善皮膚油份，以及原衛(wèi)生部時(shí)期的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老。自公告發(fā)布之日起，上述功能聲稱相關(guān)產(chǎn)品需立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。已批準(zhǔn)的產(chǎn)品涉及保健功能全部取消的，企業(yè)可按《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》變更功能，部分取消的，按照保健功能聲稱的銜接進(jìn)行調(diào)整。
二、未納入目錄也未取消的換證措施
根據(jù)新舊保健功能聲稱銜接和最新評(píng)價(jià)要求進(jìn)行轉(zhuǎn)化；不能轉(zhuǎn)化的，根據(jù)《目錄管理辦法》向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出擬納入或調(diào)整保健功能目錄的建議，符合要求的納入或者調(diào)整《功能目錄》。
三、納入功能目錄，03版前（包括但不限于96版）的換證措施
此部分產(chǎn)品須按附表要求重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)相應(yīng)內(nèi)容。
（1）原方法是96版的，其中16個(gè)功能經(jīng)專家論證認(rèn)為與22版具有實(shí)質(zhì)等同性，所以不需重做或補(bǔ)做，此類產(chǎn)品如果處于受理審評(píng)審批階段審評(píng)機(jī)構(gòu)直接調(diào)整，如果是已批準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)修改功能表述，無需單獨(dú)申請(qǐng)變更注冊(cè)，已上市產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。對(duì)于其余8個(gè)功能則需要重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)相應(yīng)內(nèi)容（也可提供第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的上市后人群食用功能學(xué)評(píng)價(jià)研究報(bào)告），然后進(jìn)行變更注冊(cè)，換發(fā)新的批準(zhǔn)證書。

保健功能聲稱對(duì)應(yīng)調(diào)整規(guī)范表
序號(hào)	原保健功能聲稱	現(xiàn)保健功能聲稱	原功能學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)為《1996年版評(píng)價(jià)方法》的，需重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目
1	免疫調(diào)節(jié)、增強(qiáng)免疫力	有助于增強(qiáng)免疫力	重做動(dòng)物功能試驗(yàn)
2	延緩衰老、抗氧化	有助于抗氧化	補(bǔ)做人體試食試驗(yàn)
3	改善記憶、輔助改善記憶	輔助改善記憶	人體試食試驗(yàn)使用韋氏記憶量表的，按現(xiàn)行規(guī)定重做人體試食試驗(yàn)
4	改善視力、緩解視疲勞	緩解視覺疲勞	——
5	清咽潤喉、清咽	清咽潤喉	——
6	改善睡眠	有助于改善睡眠	——
7	抗疲勞、緩解體力疲勞	緩解體力疲勞	運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)為爬桿試驗(yàn)的，按現(xiàn)行規(guī)定重做動(dòng)物功能試驗(yàn)
8	耐缺氧、提高缺氧耐受力	耐缺氧	重做動(dòng)物功能試驗(yàn)
9	減肥	有助于控制體內(nèi)脂肪	重做功能學(xué)試驗(yàn)
10	改善骨質(zhì)疏松、增加骨密度	有助于改善骨密度	——
11	改善營養(yǎng)性貧血、改善缺鐵性貧血	改善缺鐵性貧血	——
12	美容（祛痤瘡）、祛痤瘡	有助于改善痤瘡	——
13	美容（祛黃褐斑）、祛黃褐斑	有助于改善黃褐斑	——
14	美容（改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分	有助于改善皮膚水份狀況	——
15	改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）、調(diào)節(jié)腸道菌群	有助于調(diào)節(jié)腸道菌群	——
16	改善胃腸功能（促進(jìn)消化）、促進(jìn)消化	有助于消化	——
17	改善胃腸功能（潤腸通便）、通便	有助于潤腸通便	——
18	改善胃腸功能（對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護(hù)作用）、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能	輔助保護(hù)胃粘膜	——
19	調(diào)節(jié)血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂	有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平	重做人體試食試驗(yàn)
20	調(diào)節(jié)血糖、輔助降血糖	有助于維持血糖健康水平	——
21	調(diào)節(jié)血壓、輔助降血壓	有助于維持血壓健康水平	——
22	對(duì)化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能	對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用	——
23	抗輻射、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)作用	對(duì)電離輻射危害有輔助保護(hù)作用	重做動(dòng)物功能試驗(yàn)
24	促進(jìn)排鉛	有助于排鉛	——

（2）原方法為協(xié)作標(biāo)準(zhǔn)，無統(tǒng)一試驗(yàn)依據(jù)的，且與22年版有實(shí)質(zhì)差異的，無論什么功能都應(yīng)重做功能學(xué)試驗(yàn)。

四、過渡期
自本公告發(fā)布之日起5年后，保健功能未納入《功能目錄》的保健食品不得生產(chǎn)銷售。因此，企業(yè)要在5年內(nèi)盡快變更或轉(zhuǎn)化，否則5年后批文作廢。
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