是否屬于化妝品新原料？應(yīng)如何進(jìn)行判定？

　　為規(guī)范開展化妝品新原料的安全評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》和《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》及相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）起草《化妝品新原料判定研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》），并于2023年1月19日正式對(duì)外公開向社會(huì)征求意見。

　　2021年5月1日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)配套法規(guī)已正式施行，化妝品新原料已按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行注冊(cè)和備案管理，目前已完成備案的新原料有40余個(gè)，加快了新原料用于化妝品生產(chǎn)的進(jìn)程。但在新原料注冊(cè)或備案過程中發(fā)現(xiàn)，部分新原料注冊(cè)人或備案人對(duì)化妝品新原料的判定、類別歸屬、具體情形選擇等方面存在理解不全面、資料準(zhǔn)備不充分的問題，致使在新原料注冊(cè)或備案過程中新原料與已使用原料界定不清、原料實(shí)際功能超出化妝品定義的范疇、新原料情形判定錯(cuò)誤等情況頻現(xiàn)。因此，中檢院制定《技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），從不同維度對(duì)化妝品新原料定義的內(nèi)涵與外延予以明確，以滿足新法規(guī)下化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求。

　　《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》主要內(nèi)容包括制定背景和法規(guī)依據(jù)、適用范圍和一般原則；新原料判定原則；新原料組成、來源屬性、制備工藝及實(shí)際功能的分類界定原則；新原料的命名原則。

　　為利于化妝品新原料注冊(cè)人或備案人有效判定某一原料是否為化妝品新原料，基于目前我國(guó)化妝品法規(guī)管理體系，并參考國(guó)外相關(guān)法規(guī)，《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》從正反兩個(gè)方面分別細(xì)化了是否屬于化妝品新原料的不同情形，并分別從新原料組成、來源屬性、制備工藝、實(shí)際功能四個(gè)維度對(duì)新原料進(jìn)行分類，形成了我國(guó)化妝品新原料定義的四個(gè)維度界定體系。

　　參考REACH和CLP法規(guī)中對(duì)單一組分和多組分物質(zhì)的界定原則，并結(jié)合我國(guó)化妝品行業(yè)現(xiàn)狀，《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》經(jīng)研究將含有明確化學(xué)結(jié)構(gòu)的單一組分化學(xué)物質(zhì)，且單一組分含量≥80%的界定為“單一組分新原料”，無明確化學(xué)結(jié)構(gòu)的新原料界定為“非單一組分新原料”。