2024年度盤點 | 保健食品注冊獲批分析，2025年政策驅動下的市場機遇！
2025-01-03
近年來，我國保健食品監管法規體系經歷了深刻變革，新的評價方法、保健功能和換證政策相繼出臺，為行業注入了新的發展動力。這些法規變革不僅為行業建立了更加完善的制度框架，也提升了企業信心，推動了保健食品市場的健康復蘇。隨著功能聲稱和評價機制的逐步健全，保健食品的研發和市場推廣進入了精細化、多元化的新階段，個性化健康管理應用逐步深化，為行業的可持續發展奠定了堅實基礎。
截至2024年底，根據國家市場監督管理總局網站數據顯示，我國國產保健食品在2024年新產品注冊獲批的總數為325款，未有進口產品通過。2020年至2024年間我國國產保健食品新產品的注冊獲批情況呈現出一定的波動，反映出行業監管、審批效率以及市場需求的變化。
通過分析過去五年的數據，我們可以看出，保健食品行業在監管政策不斷完善、審批效率逐步提升的背景下，正迎來更為健康和可持續的發展階段。市場需求的增長、消費者健康意識的提高，以及行業創新的推進，都為保健食品行業注入了新的動力。
2024年，國家市場監督管理總局食品審評中心共發布了46期保健食品批件（決定書）領取通知，其中待領取的產品信息涉及1390個。在這些產品中，新產品批件共計325個，占比約為23%。其余1065個批件則涵蓋了變更注冊、技術轉讓等多種類型的產品。
在獲批的325款保健食品中，有助于維持血糖健康水平功能的產品獲批53款，處于領先，其次是有助于控制體內脂肪和有助于潤腸通便分別獲批43款和38款。
新獲批的保健食品在劑型上呈現出多樣性，包括硬膠囊、片劑、軟膠囊、粉劑、顆粒劑、口服液等，涵蓋了絕大部分劑型。根據匯總數據顯示，其中硬膠囊在新批準保健食品中獲批數量最多，共計116款，片劑獲批數量69款，軟膠囊獲批數量為45款。
在2024年獲批的325款保健食品中，傳統中草藥原料仍然占據主導地位。這些原料不僅在現代保健食品中廣泛使用，而且在中醫理論和實踐中擁有深厚的歷史積淀和廣泛的認可度。
其中，黃芪、蘆薈、丹參、當歸、決明子、西洋參、葛根、枸杞子、桑葉和荷葉等中藥材，因其在增強免疫、改善血液循環、抗氧化、促進消化等方面的作用而受到高度關注。例如，黃芪被認為具有補氣固表、增強免疫的功能；枸杞子作為傳統滋補品，廣泛用于補肝腎、益精明目；丹參則以活血化瘀著稱，常用于改善血液循環和心血管健康。
（1）換證帶來的市場凈化與機會
2024年11月，國家市場監督總局發布的《在產在售 “無有效期和無產品技術要求” 保健食品集中換證審查要點》公告，猶如一盞明燈，照亮了 “雙無” 保健食品換證工作的前行道路。這一政策的明朗化，使得2025年成為手握 “雙無” 保健食品批件企業的集中換證申請爆發期。
隨著2024年 “雙無” 換證政策的推進，2025年集中換證申請將促使企業規范生產。對于那些順利完成換證的企業來說，這是一次重塑品牌形象、提升產品質量的好機會。通過換證，淘汰掉部分不符合要求的企業，市場份額將向合規企業集中，為這些企業提供了更廣闊的市場空間。
（2）新功能獲批帶來的行業突破機遇
自2023年新功能申請細則發布以來，保健食品行業的創新熱情被點燃。湯臣倍健作為行業的領軍企業，率先遞交了 “有助于維持正常的血小板聚集功能，有益于血流健康” 這一保健食品新功能的申報，成為行業內第一個吃螃蟹的企業。而在2024年，國家市場監督管理總局評審中心完成歷史上第一例保健食品新功能首次資料的技術評審，更是為整個行業帶來了巨大的鼓舞。
在過去，保健食品的功能相對較為局限，新功能的研發和審批難度較大，制約了行業的發展。如今，隨著政策的逐步完善和審批流程的推進，越來越多的企業看到了創新的機遇，紛紛加大在新功能研發方面的投入，積極開展基礎研究和臨床試驗，探索更多具有科學依據和實際應用價值的保健功能。
（3）備案劑型擴充帶來的產品創新機遇
2024年10月，國家市場監督管理總局公開征集意見，擬將糖果制品（包括糖果、巧克力和果凍）和飲料產品劑型（或食品形態）納入保健食品備案范圍，這一舉措無疑為保健食品行業注入了新的活力。
糖果制品和飲料產品劑型納入保健食品備案范圍后，企業可以利用這兩種消費者接受度高的食品形態，開發出更多具有創新性的保健食品。例如，開發適合兒童口味的功能性糖果，如含有鈣、鐵、鋅等營養成分的軟糖，以及針對運動人群的功能性飲料。
新法規下保健食品申報門檻日益提高，已邁入專業化、規范化、科學化軌道，技術審評環節從嚴審查產品的安全性、核心功能文獻科學依據支持、注冊申報資料的真實性，動態核查生產現場重現及可溯源。如何在歷史最嚴新規下快速推進創新產品研發注冊，縮短獲批周期，是企業搶占未來市場的關鍵。
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