市場監管總局多維度推進“雙無”保健食品換證工作

　　自今年10月底市場監管總局發布《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱《審查要點》）以來，各省市都穩步推進“雙無”保健食品換證工作，以進一步規范保健食品行業發展。

　　12月9日，市場監管總局食品評審中心（以下簡稱“食品評審中心”）針對近期“雙無”保健食品換證存在的常見問題進行了解答，并上線了保健食品注冊管理信息系統的變更注冊申請（“雙無”換證）模塊，多維度確保換證工作平穩有序進行。

　　針對“雙無”保健食品換證范圍及申請類別問題，食品評審中心表示，根據《審查要點》，過渡期內，對于在產在售的“雙無”國產產品，注冊人按照要求提出換證申請；對于在產在售“雙無”進口產品，相關材料符合《審查要點》的，注冊人按照要求直接提出換證申請，審評機構根據換證審查需要，可以組織開展境外現場核查。“雙無”保健食品換證申請類別是變更注冊申請。此外，對于跨省委托生產的產品，應當由核發生產許可的省級市場監管部門出具產品換證意見。

　　關于“雙無”保健食品轉讓技術等問題，食品評審中心表示，《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》中規定，擬申請轉讓技術，如該產品正在辦理其他注冊事項的，在完成相關注冊事項前，暫不受理該產品轉讓技術事項申請。正在辦理轉讓技術注冊事項的，注冊申請人可同時提出變更或延續注冊申請。但變更或延續注冊申請受理的同時，轉讓技術注冊申請終止辦理，而《審查要點》中明確，“雙無”換證屬于變更注冊申請。

　　值得注意的是，“雙無”保健食品換證申請涉及省級局核實實際生產的配方、工藝、產品技術要求，并可能調整產品名稱、配方、功能、產品技術要求等內容，而轉讓技術申請涉及證書持有人的變化和轉受讓雙方的權益，從以往工作經驗看，極易產生糾紛。因此食品評審中心建議申請人在完成“雙無”換證后，再申請轉讓技術。

　　對于“雙無”產品變更注冊申請是單獨辦理，還是與“雙無”換證申請一并辦理的問題，可分為3種情況。

　　一是對于保健食品注冊人因自身名稱和地址發生變化或者按照現行規定減少保健功能、更改產品名稱、修改標簽說明書內容（限刪減前言、減少保健功能、減少適宜人群或擴大不適宜人群范圍、規范規格表述或注意事項、明確食用方法）的“雙無”保健食品變更注冊申請，經審查，對不涉及保健食品質量安全以及注冊證書有效性的，發放《保健食品變更申請審查結果通知書》，與原批準注冊證書合并使用。對于此類申請，注冊人可以單獨申請變更，也可以與“雙無”換證合并申請。二是對于變更事項為《審查要點》具體要求中明確應當完善或調整內容的，屬于“雙無”換證申請必需材料，不應當再單獨申請變更。三是對于變更事項不屬于《審查要點》具體要求中明確應當完善或調整內容，完成審評審批后依法應當頒發新的保健食品注冊證書，同時注銷原保健食品注冊證書的（如輔料變更、工藝變更等），建議完成“雙無”換證后，再提出變更注冊申請。

　　此外，為配合《審查要點》的實施，保健食品注冊管理信息系統的變更注冊申請（“雙無”換證）模塊已于12月9日上線運行，注冊申請人可通過登錄保健食品注冊管理信息系統（申報端）提出“雙無”保健食品換證申請，讓企業換證更加高效便捷。

　　很多企業比較關心換證費用和周期，這需要根據每個產品不同情況做出具體分析，費用少則免費，多則幾十萬，周期少則幾個月，多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業進行換證相關工作，以變更事項遞交，獲得寶貴的審評意見和經驗，歡迎企業與我們交流，我們會對換證產品進行全面評估和分析，提供經濟、可行、保障的換證方案，依法合規、穩步推進，從而確保5年內順利換證！