新舊保健功能方法銜接措施及清理換證解讀

　　8月31日，國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》及相關(guān)文件。該目錄調(diào)整了原有的27種保健功能為24種，并對已批準注冊的產(chǎn)品中注冊證書為“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品進行清理換證。

 

保健功能由27種調(diào)整為24種

 

　　將原來的27種保健功能調(diào)整為24種（見下表），刪除了"改善生長發(fā)育"、"促進泌乳"、"改善皮膚油分"3種共識程度不高、健康需求不明晰的保健功能，保健功能聲稱表述更加科學(xué)嚴謹，通俗易懂。

 

評價方法由強制性方法改為推薦性方法

 

　　改革“保姆式”功能管理模式，配套的功能評價方法由強制性方法改為推薦性方法，鼓勵企業(yè)和社會多元主體提出新功能建議和新的功能評價方法，參照功能目錄的納入程序，認可作為功能評價推薦性方法后，可供產(chǎn)品注冊時使用。

 

保健功能聲稱規(guī)范設(shè)定過渡期銜接措施

 

　　對保健功能已列入《功能目錄》，設(shè)定 5 年過渡期，規(guī)范注冊和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱，可單獨提出保健功能名稱變更注冊，也可在辦理其他變更、延續(xù)注冊等申請事項時轉(zhuǎn)換原保健功能聲稱；對于在審產(chǎn)品，審評機構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱及說明書相關(guān)內(nèi)容，申請人無需補正。

　　對保健功能未列入《功能目錄》，5年內(nèi)可申請納入保健功能目錄或申請變更保健功能。

 

老批件需重新開展功能學(xué)試驗項目銜接措施

 

　　原方法是96版的，其中16個功能經(jīng)專家論證認為與23版具有實質(zhì)等同性，所以不需重做或補做，此類產(chǎn)品如果處于受理審評審批階段審評機構(gòu)直接調(diào)整（03版前的在審產(chǎn)品的應(yīng)已無）。對于其余8個功能則需要重做或補做功能學(xué)試驗相應(yīng)內(nèi)容，然后進行變更注冊，換發(fā)新的批準證書。

　　對于注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換發(fā)注冊證書的意見，有序開展審評換證工作。