重磅！國家總局發(fā)布《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》同時開展換證工作
2023-08-31
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局制定了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》及《保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則（2023年版）》《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》等文件，現(xiàn)予公告。自本公告發(fā)布之日起5年內(nèi)，已注冊備案的非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》予以規(guī)范。
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《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》及配套文件解讀
一、起草情況
《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，允許保健食品聲稱的保健功能實行目錄管理。2019 年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》對保健功能目錄的制定程序、納入標(biāo)準(zhǔn)和后續(xù)調(diào)整等內(nèi)容作出了規(guī)定。為推動保健功能目錄制定，與原保健食品功能管理制度銜接，規(guī)范保健功能聲稱管理，市場監(jiān)管總局組織權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)，圍繞功能聲稱、評價方法等內(nèi)容開展專項研究。2019年3月、2020年11月分別發(fā)布《關(guān)于征求調(diào)整保健食品保健功能意見的公告》和《關(guān)于征求〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑〉及其配套文件意見的公告》，在綜合社會反饋意見和專家論證意見基礎(chǔ)上，制修訂《保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《保健食品功能檢驗與評價方法》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》等保健功能目錄配套文件，進(jìn)一步建立完善保健功能技術(shù)評價支撐體系。在此基礎(chǔ)上，市場監(jiān)管總局于 2022 年 1 月再次公開征求《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑〉及配套文件的公告（征求意見稿）》意見，根據(jù)征求意見情況修改完善后，依法會同國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》（以下簡稱《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》）及配套文件和解讀。
二、《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》的定位
《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》為《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》配套的檢驗與評價方法，按照現(xiàn)有保健功能定位系統(tǒng)梳理 1995 年以來已批準(zhǔn)注冊的保健功能及配套評價方法，尤其是原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003 年版）》和原食品藥品監(jiān)管局 2012 年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等 9 個保健功能評價方法的通知》，圍繞功能聲稱、評價方法等內(nèi)容修訂形成新版檢驗與評價方法，并由強(qiáng)制性方法改為推薦性方法。為落實企業(yè)研發(fā)主體責(zé)任，充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，對于已納入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》的保健功能，任何個人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，可以提出新的功能評價方法，參照功能目錄的納入程序，認(rèn)可作為功能評價推薦性方法后，可供產(chǎn)品注冊時使用。
三、保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過渡
對保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設(shè)定 5 年過渡期，規(guī)范注冊和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對應(yīng)的功效按《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》調(diào)整，并制定了《新舊保健功能聲稱對應(yīng)關(guān)系和功能評價銜接要求》（詳見附表）。其中，對于已備案產(chǎn)品，備案人向原備案機(jī)構(gòu)申請變更保健功能名稱；對于已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品，注冊證書持有人可單獨提出保健功能名稱變更注冊，也可在辦理其他變更、延續(xù)注冊等申請事項時轉(zhuǎn)換原保健功能聲稱；對于在審產(chǎn)品，審評機(jī)構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱及說明書相關(guān)內(nèi)容，申請人無需補(bǔ)正。
四、保健功能未列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過渡
自公告發(fā)布之日起 5 年內(nèi)，已注冊但保健功能尚未納入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》的產(chǎn)品，可根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄；或按照《保健食品注冊與備案管理辦法》申請變更保健功能，放棄未納入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的保健功能，轉(zhuǎn)換或增補(bǔ)符合《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》要求的保健功能。
五、注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品過渡
對于已批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品中注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品，省級市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)的技術(shù) 要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換發(fā)注冊證書的意見，由注冊人向?qū)徳u機(jī)構(gòu)申請轉(zhuǎn)換或增補(bǔ)《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》內(nèi)的保健功能聲稱，審評機(jī)構(gòu)按照《食品安全法》及有關(guān)規(guī)定開展審評換證工作。
六、保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗依據(jù)
自公告發(fā)布之日起，保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)受理的注冊保健食品的檢驗申請，可按照《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》開展產(chǎn)品功能評價試驗等工作。