應(yīng)如何選擇和驗(yàn)證保健食品滅菌工藝條件？

　　為進(jìn)一步明確保健食品滅菌工藝條件的研發(fā)和審評要求，我中心組織專題研討會(huì)，對審評相關(guān)問題進(jìn)行了研究，現(xiàn)將有關(guān)情況發(fā)布如下，供保健食品注冊申請時(shí)參考。

　　一、保健食品常用滅菌方法及關(guān)鍵工藝參數(shù)

　　保健食品加工過程常用的滅菌方法包括濕熱滅菌法（含流通蒸汽滅菌、熱壓滅菌）、輻照滅菌法、微波滅菌法、過濾除菌法、瞬間高溫滅菌法等。

　　濕熱滅菌法為熱力滅菌中最有效，應(yīng)用最廣泛的滅菌方法，固體制劑、口服液以及遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或破壞的原料或成品，均可采用本法滅菌，關(guān)鍵工藝參數(shù)為溫度、時(shí)間。

　　瞬間高溫滅菌法是為有效地保留待滅菌液體物料的功效成分，將液體在封閉的系統(tǒng)經(jīng)高溫、短時(shí)處理后迅速冷卻至室溫的一種方法，主要用于飲料的滅菌，關(guān)鍵工藝參數(shù)為溫度、時(shí)間。本法需綜合考慮產(chǎn)品pH值、初始染菌情況、生產(chǎn)環(huán)境與保質(zhì)期需求，并應(yīng)與無菌灌裝工藝配合使用。其中超高溫瞬時(shí)滅菌法通常采用130～150℃,3～5s。

　　微波滅菌法是以熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)共同作用，使物品內(nèi)外均勻迅速升溫實(shí)現(xiàn)滅菌，目前主要用于粉末狀或細(xì)小顆粒狀原料及成品的滅菌，關(guān)鍵工藝參數(shù)為微波頻率、時(shí)間。

　　過濾除菌法利用細(xì)菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去液體中微生物的方法，常用于含熱不穩(wěn)定成分的液體除菌，關(guān)鍵工藝參數(shù)為濾材孔徑（一般≤0.22µm）。

　　輻照滅菌法最常用的為60Co-γ射線輻照滅菌，主要適用于輻照滅菌條件下不易發(fā)生質(zhì)量變化的固體原料及終產(chǎn)品，關(guān)鍵工藝參數(shù)為輻照源、輻照劑量。

注：

　　1.氣體滅菌法：臭氧具有強(qiáng)氧化性且不具穿透力無法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，環(huán)氧乙烷、甲醛毒副作用明顯，均不屬于GB2760《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的加工助劑，不得用于保健食品原料及成品滅菌。

　　2.紫外殺菌可用于表面消毒，一般不用于終產(chǎn)品或原料滅菌。

　　二、保健食品滅菌工藝條件研究要求

　　保健食品滅菌方法及工藝參數(shù)的確定應(yīng)以不引起原料或成品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變?yōu)榍疤幔瑫r(shí)綜合考慮被滅菌物料的成分（如：防腐劑、氨基酸蛋白質(zhì)類成分含量等）、理化特征（如：性狀、pH值、滲透壓等）與初始染菌情況，以及滅菌方法的有效性、滅菌后物料的穩(wěn)定性、終產(chǎn)品包裝等因素，嚴(yán)格把控產(chǎn)品在選定滅菌條件下的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。對于滅菌工藝研究資料，根據(jù)產(chǎn)品滅菌方法與參數(shù)的依據(jù)不同，要求不同。

　　（一）對于采用國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及《中國藥典》收載的食品或口服制劑滅菌條件進(jìn)行滅菌的，暫不要求提供滅菌條件確立的研究資料，但應(yīng)考察滅菌前后樣品中功效成分/標(biāo)志性成分含量、感官及微生物數(shù)量（菌落總數(shù)、大腸菌群）等變化情況，并說明該滅菌條件適用性。

　?。ǘτ诓捎脟蚁嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)及《中國藥典》收載的食品或口服制劑滅菌方法，但滅菌工藝參數(shù)為自行選定的，應(yīng)提供該滅菌方法及工藝參數(shù)的來源以及選擇和確定的合理性依據(jù)，以及以下研究資料。

　　1.不同滅菌工藝參數(shù)對功效/標(biāo)志性成分含量影響的對比研究

采用產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的檢測方法，對不同工藝參數(shù)處理后的功效成分/標(biāo)志性成分含量變化，進(jìn)行對比研究。

　　2.不同滅菌工藝參數(shù)處理后微生物狀況變化對比研究

　　參考《中國藥典》，根據(jù)不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑（一般為細(xì)菌的孢子）和菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌指標(biāo)，考察不同滅菌參數(shù)處理后樣品中微生物狀況。

　　3.不同滅菌工藝參數(shù)對產(chǎn)品感官指標(biāo)影響的對比研究

　　采用產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的檢測方法，對不同工藝參數(shù)處理后的產(chǎn)品感官指標(biāo)變化，進(jìn)行對比研究。

　　三、關(guān)于保健食品采用輻照滅菌的要求

　　保健食品及原料采用輻照滅菌應(yīng)充分說明其必要性和合理性。為在達(dá)到滅菌效果的前提下，把對產(chǎn)品質(zhì)量安全影響風(fēng)險(xiǎn)降到最低，建議盡可能采用低劑量輻照滅菌，且應(yīng)開展輻照前后的對比研究，充分說明輻照滅菌前后保健食品所含成分種類或含量的變化情況及其滅菌效果，證明所采用滅菌工藝參數(shù)的合理性。有研究表明輻照過程可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，或有規(guī)定不得使用輻照滅菌的物料，不得采用輻照滅菌。