2017-01-11
新食品安全法頒布后，關(guān)于保健食品備案制，網(wǎng)上出現(xiàn)了很多版本的解讀，但哪一個版本，都不會有食藥監(jiān)局的解讀更加準(zhǔn)確、權(quán)威吧?近期保健食品領(lǐng)域某人士參加食藥監(jiān)局授課，現(xiàn)將其筆記心得分享給大家。
一、新食安法的相關(guān)配套法規(guī)
2015年10月1日新的食品安全法正式實施，與之配套的保健食品原料目錄，以及相關(guān)法規(guī)會爭取趕在10月1日之前相繼出臺。第一批保健食品原料目錄目前已經(jīng)鎖定維生素和礦物質(zhì)，即營養(yǎng)素補充劑，并且維生素和礦物質(zhì)可自行組合使用。單一原料備案的可能性也有，但是沒有明確會在第一批目錄中體現(xiàn)，可能需要專家進一步論證，明年再發(fā)布。
二、保健食品原料目錄可能包含的內(nèi)容
1.原料名稱、功能名稱、生產(chǎn)工藝、功效成分含量、日用量等;
2.營養(yǎng)素補充劑;
3.單一原料，例如輔酶Q10。
配方中含三四種甚至十幾種原料的復(fù)方產(chǎn)品就不要指望備案了。
三、備案的條件
1、備案人要有保健食品GMP車間;
(沒有保健食品GMP車間的公司想擁有自己的保健食品只能去注冊了)
2、所使用原料和功能，必須在功能目錄及原料目錄中，并且不能隨意組方隨意更改用量和工藝，全部內(nèi)容應(yīng)與目錄中所列一致，否則去注冊吧。
四、備案的優(yōu)勢與劣勢
1、備案產(chǎn)品可節(jié)約大量的時間成本，但明確一點，雖然備案產(chǎn)品毒理、功能試驗可能會免做，但是功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗依舊需要進行。所以，營養(yǎng)素補充劑備案的經(jīng)濟成本跟之前注冊沒有改變。據(jù)食藥監(jiān)局授課老師所講，從企業(yè)將所有備案資料交到省局大概需要30天左右可獲得批準(zhǔn)，這是備案帶來的最大優(yōu)勢。但就目前各檢驗機構(gòu)的情況分析，日后備案的人多了，恐怕檢驗安排起來會更加困難，雖然省局備案時間節(jié)約了，但是浪費在檢驗機構(gòu)排隊的時間反而會更長。所以，即使你想日后在省食藥監(jiān)局備案，不妨現(xiàn)在趁早生產(chǎn)、安排檢驗。
2、備案產(chǎn)品因為依據(jù)食藥監(jiān)局發(fā)布原料目錄，限制了用量，限制了工藝，限制了含量和用量，會導(dǎo)致市場上的產(chǎn)品過于同質(zhì)化。
3、備案產(chǎn)品既是保健食品但又不同于保健食品，食藥監(jiān)局授課老師明確指出會區(qū)別于國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品，大家熟悉的保健食品“小藍帽”，已經(jīng)明確不會給備案的產(chǎn)品“戴”，至于戴什么“帽子”，目前還沒有確定。
4、目前保健食品的審批編號“國食健字”已經(jīng)家喻戶曉，食藥監(jiān)局授課老師明確指出，備案產(chǎn)品肯定不是“國食健字”，因為不是一個省批準(zhǔn)的，所以肯定不是“國食健字”，很可能是“省食健備”或“冀食健備”“黑食健備”等等。但河北省批的備案產(chǎn)品到了黑龍江是否會被當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門和消費者認(rèn)可，這是個很大的問題。在某種角度上，備案產(chǎn)品起步就已經(jīng)輸給了“藍帽子”。無疑在消費者眼中，國家局批準(zhǔn)的保健食品肯定會比省局批準(zhǔn)的要可信度高些。這會不會成為擁有大量“小藍帽子”的企業(yè)的一個炒作點呢?
五、未來保健食品申報趨勢
新食品安全法的發(fā)布與實施，意味著保健食品行業(yè)的春天來了。雖然目錄沒有真正出臺，但是政策已基本明朗，可以來指導(dǎo)我們近期的工作安排了，不用再一味的等下去而錯過機遇。據(jù)北京市食品藥品監(jiān)督管理局的權(quán)威數(shù)據(jù)，北京市食藥監(jiān)局2015年4月受理的保健食品數(shù)量較2015年3月的受理數(shù)量上漲了30%。所以，預(yù)計未來保健食品注冊和備案產(chǎn)品的數(shù)量會持續(xù)增加，之前一直觀望的眾多企業(yè)很可能會在之后1-2年內(nèi)集中爆發(fā)式釋放，建議企業(yè)目前可以考慮提前行動，盡快完成樣品生產(chǎn)及檢驗，為快速搶占保健食品市場贏得先機。
總結(jié)：
備案制是一把雙刃劍，既有它的優(yōu)勢，也有它弊端，不管怎樣，市場上需要好的保健食品，中國的消費者也需要好的產(chǎn)品，愿我們保健食品這個行業(yè)各個節(jié)點上的每個企業(yè)每個個體，都憑良心做事，憑良心做產(chǎn)品，讓保健食品這個朝陽行業(yè)通過良性競爭，盡快規(guī)范，走向繁榮之路。