一文看懂CFDA5年保健食品功能改革之路

 

 

27項保健食品功能

 

 

 

 

 

 

 

2011年8月征求意見（調整為18個）

 

 

 

 

 

27項功能取消5項，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的2項合并為1項，予以保留，最后確定為18項功能。具體調整情況如下：

建議保留的功能：

(一)增強免疫力

功能名稱修改為有助于增強免疫力。

人體試食試驗：暫不增加人體試食試驗。增加有關人體試驗研究文獻的要求。

(二)輔助降血脂

功能名稱修改為有助于降低血脂。

(三)輔助降血糖

功能名稱修改為有助于降低血糖。

(四)改善睡眠

功能名稱修改為有助于改善睡眠。增加人體試食試驗。

(五)抗氧化

人體試食試驗：受試者年齡在18-65歲。試食觀察期延長至3-6個月。

(六)緩解體力疲勞

功能名稱修改為有助于緩解運動疲勞。增加人體試食試驗。

(七)減肥

功能名稱修改為有助于減少體內(nèi)脂肪。

人體試食試驗：刪除兒童；不替代主食的樣品，受試樣品給予時間至少60天；細化替代主食樣品的方法，替代主食受試樣品給予時間至少35天。

(八)增加骨密度

功能名稱修改為有助于增加骨密度。暫不增加人體試食試驗。增加有關人體試驗研究文獻的要求。

(九)改善營養(yǎng)性貧血

功能名稱修改為有助于改善缺鐵性貧血。

人體試食試驗：選擇受試者時應排除腸道寄生蟲病患者。

(十)輔助改善記憶

功能名稱修改為有助于改善記憶。

(十一)   清咽

功能名稱保留。

(十二)   提高缺氧耐受力

功能名稱修改為有助于提高缺氧耐受力。暫不增加人體試食試驗。增加對有關人體試驗研究文獻的要求。

(十三)   對化學性肝損傷有輔助保護

功能名稱修改為有助于降低酒精性肝損傷危害，取消化學性肝損傷的模型。暫不增加人體試食試驗。增加對有關人體試驗研究文獻的要求。

(十四)   促進排鉛

功能名稱修改為有助于排鉛。

(十五)   促進泌乳

功能名稱修改為有助于泌乳。

(十六)   緩解視疲勞

功能名稱修改為有助于緩解視疲勞。

建議合并的功能：

(十七)    將通便、調節(jié)腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔助保護合并為有助于改善胃腸功能。

(十八)    將祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進面部皮膚健康。

建議取消的功能：

(一)改善生長發(fā)育

(二)對輻射危害有輔助保護

(三)改善皮膚水份

(四)改善皮膚油份

(五)輔助降血壓

 

 

 

2012年4月修訂9個保健功能評價方法

 

 

 

 

 

修訂抗氧化、對胃粘膜損傷有輔助保護、輔助降血糖、緩解視疲勞、改善缺鐵性貧血、輔助降血脂、促進排鉛、減肥、清咽9個功能評價方法，修訂主要內(nèi)容為評價指標和觀察周期，功能名稱未有實質改變。

 

 

 

2012年6月再次征求意見（調整為18個）

 

 

 

 

 

 

方案擬取消改善生長發(fā)育、對輻射危害有輔助保護、輔助降血壓、改善皮膚油份4項保健功能，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，予以保留，最后確定為18項保健功能。

與2011年8月征求意見同樣調整為18項保健功能，區(qū)別在于此次保留了“改善皮膚水分”，與祛痤瘡、祛黃褐斑三項合并為“有助于促進面部皮膚健康”一項。

但至今未予實施。

 

 

2012年11月征求修訂10個功能評價方法

 

 

 

 

 

此次CFDA欲修訂增強免疫力、改善睡眠、增加骨密度、輔助改善記憶、促進泌乳、提高缺氧耐受力、祛痤瘡、祛黃褐斑、促進消化、通便10個保健食品功能評價方法，其中，“改善睡眠”增加人體試食評價最為關注。

但至今未予實施。

 

 

 

2015年7月征求功能目錄意見

 

 

 

 

 

正式提出“保健功能目錄”概念，醞釀配套新法改革。保健功能目錄是指經(jīng)系統(tǒng)評價和驗證，具有明確的評價方法和判定標準的允許保健食品聲稱的保健功能信息列表。保健功能目錄包括保健功能名稱及說明等內(nèi)容。

 

 

 

2016年12月征求功能聲稱管理

 

 

 

 

 

一、首次出現(xiàn)功能名稱及釋義表。“緩解視疲勞”擬修訂為“有助于緩解視疲勞”，“增強免疫力”擬修訂為“有助于維持正常的免疫功能”，抗氧化名稱不變。

二、保健食品功能聲稱分為營養(yǎng)素補充劑聲稱和一般功能聲稱兩類。對于一般功能聲稱，原則上必須通過人體食用驗證產(chǎn)品的安全性和保健功能。

改革此前單一的功能聲稱表述方式，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語。具體分為三種：

共識性聲稱：標識為“有科學文獻依據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能”。

可信級限定性聲稱：標識為“有部分科學文獻依據(jù)，并經(jīng)小樣本人體食用驗證該產(chǎn)品具有…的功能”。

可能級限定性聲稱：標識為“有部分科學文獻依據(jù)和動物試驗數(shù)據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能，未經(jīng)人體食用驗證”。

三、企業(yè)可自主研發(fā)功能評價方法。組織研究制定《保健功能評價指導原則》，指導原則不規(guī)定具體的試驗方法要求，僅明確試驗原理和設計依據(jù)、試驗“隨機雙盲”原則，受試人群納入標準和數(shù)量、結果數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等基本要求，作為指導企業(yè)研發(fā)驗證的基本遵循。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的作用機理和研發(fā)情況，選擇推薦性的功能評價方法或者自主研發(fā)、調整功能驗證試驗方法，對產(chǎn)品功效進行驗證，并在申請資料中詳細說明。