特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊辦法詳解

詳解注冊辦法

【一、注冊機(jī)構(gòu)】

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的審評工作。

【二、注冊流程】

【三、注冊范圍】

【四、申請材料】

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；

（二）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)；

（三）生產(chǎn)工藝資料；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)要求；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書設(shè)計(jì)樣稿；

（六）試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；

（八）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性的材料；

（九）特定全營養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

【五、證書內(nèi)容】

（一）產(chǎn)品名稱

（二）企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址

（三）注冊號及有效期

（四）產(chǎn)品類別

（五）產(chǎn)品配方

（六）生產(chǎn)工藝

（七）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書

【六、再注冊】

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿60日前，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出再注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品再注冊申請書；

（二）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書；

（三）5年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、監(jiān)督抽檢情況，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)做出說明；

（四）5年內(nèi)產(chǎn)品使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

【七、不予再注冊的情況】

 （一）注冊后未取得生產(chǎn)許可的；

（二）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；

（三）注冊產(chǎn)品一年內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)2次及以上不合格的；

（四）企業(yè)未能保持生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/div>