2016-03-11
為規范特殊醫學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫學用途配方食品質量安全，食品藥品監管總局制定頒布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于2016年7月1日實施。現就有關問題說明如下：
一、為什么制定《辦法》？
由于特殊醫學用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世紀80年代末，基于臨床需要，特殊醫學用途配方食品以腸內營養制劑形式進入中國，按照藥品進行監管，經藥品注冊后上市銷售。國務院衛生行政部門分別于2010年、2013年公布了《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB29923-2013）等食品安全國家標準，對特殊醫學用途配方食品的定義、類別、營養要求、技術要求、標簽標識要求和生產規范等作出了進一步規定。《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2013）的規定，特殊醫學用途配方食品的配方應以醫學和（或）營養學的研究結果為依據，其安全性及臨床應用（效果）均需要經過科學證實。特殊醫學用途配方食品的生產條件應符合國家有關規定。
2015年4月24日，第十二屆全國人大常委會第十四次會議修訂通過的《食品安全法》第八十條規定“特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料”。
為貫徹落實修訂的《食品安全法》，保障特定疾病狀態人群的膳食安全，進一步規范特殊醫學用途配方食品監管，有必要制定《辦法》。按照依法嚴格注冊、簡化許可審批程序、產品注冊與生產許可相銜接的修訂思路和原則，食品藥品監管總局制定了該《辦法》，主要規定了特殊醫學用途配方食品申請與注冊條件和程序、產品研制要求、臨床試驗要求、標簽和說明書要求，以及監督管理和法律責任等相關內容。
二、《辦法》中的特殊醫學用途配方食品有哪些？
《辦法》中的特殊醫學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。
其中，適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養補充劑等；適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品，包括全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。
全營養配方食品，是指可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。
特定全營養配方食品，是指可作為單一營養來源滿足目標人群在特定疾病或者醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。常見特定全營養配方食品有：糖尿病全營養配方食品，呼吸系統疾病全營養配方食品，腎病全營養配方食品，腫瘤全營養配方食品，肝病全營養配方食品，肌肉衰減綜合征全營養配方食品，創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品，炎性腸病全營養配方食品，食物蛋白過敏全營養配方食品，難治性癲癇全營養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品，脂肪酸代謝異常全營養配方食品，肥胖、減脂手術全營養配方食品。
非全營養配方食品，是指可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用于作為單一營養來源。常見非全營養配方食品有：營養素組件（蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質配方，增稠組件，流質配方和氨基酸代謝障礙配方。
三、何種情形下需要按照《辦法》的規定進行注冊？
《辦法》規定在我國境內生產銷售的特殊醫學用途配方食品和向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品，需經食品藥品監管總局注冊批準。但是，醫療機構配制供病人食用的營養餐，如病號飯等，不適用本《辦法》。
四、特殊醫學用途配方食品注冊和食品生產許可的關系？
《食品安全法》第三十五條規定，從事食品生產應當依法取得許可；第八十條規定，特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。因此，取得產品注冊證書與食品生產許可證是境內企業生產特殊醫學用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業，首先，應當依法取得相應經營范圍的營業執照；然后，根據《辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品注冊申請，取得產品注冊證書后；再根據《食品生產許可管理辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品的生產許可申請，取得對應產品的食品生產許可證后，方可生產特殊醫學用途配方食品。
五、食品藥品監管總局及其相關部門分別承擔哪些審批審評職責？
食品藥品監管總局負責特殊醫學用途配方食品的注冊管理工作；總局行政許可受理機構（總局行政事項受理服務和投訴舉報中心）負責注冊申請的受理工作；總局食品審評機構（總局保健食品審評中心）負責注冊申請的審評工作；總局食品核查機構（總局食品藥品審核查驗中心）負責注冊審評過程中的現場核查工作；相關省級食品藥品監管部門參與生產企業的現場核查等工作。
六、注冊申請人應當符合哪些條件？
注冊申請人應當符合下列條件：
（一）申請人應當是生產企業，包括擬向我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。
（二）申請人應當具備相應的研發能力，設立特殊醫學用途配方食品研發機構并配備專職的產品研發人員，研發機構中應當有食品相關專業高級職稱以上或者相當專業能力的人員。
（三）申請人應當具備相應的生產能力，配備食品安全管理人員和食品專業技術人員，執行特殊醫學用途配方食品良好生產規范和食品安全管理體系。
（四）申請人應當具備按照特殊醫學用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。
七、《辦法》對特殊醫學用途配方食品的注冊程序是怎樣規定的？
《辦法》明確規定了特殊醫學用途配方食品注冊程序：
（一）行政受理。受理機構按照相關規定接收注冊申請材料并做出是否受理的決定。
（二）技術審評。審評機構對申請材料進行審查，根據技術審評的實際需要，組織現場核查、抽樣檢驗與專家論證等工作，并作出審查結論。
（三）現場核查。核查機構根據通知開展生產企業現場核查和臨床試驗現場核查，并出具核查報告。
（四）抽樣檢驗。相關檢驗機構根據通知對試驗樣品進行抽樣檢驗，并出具檢驗報告。
（五）行政審批。食品藥品監管總局根據審查結論作出行政審批決定。
（六）制證發證。準予注冊的，受理機構頒發注冊證書。
八、《辦法》對特殊醫學用途配方食品的注冊時限是怎樣規定的？
《辦法》明確規定了特殊醫學用途配方食品注冊時限：
（一）行政受理時限。受理機構在接收申請材料5個工作日內完成對申請材料的審查，作出是否受理的決定。
（二）技術審評時限。審評機構自收到受理材料之日起60個工作日內完成技術審評工作，并做出審查結論。特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意可以延長30個工作日。根據技術審評需要補正資料、現場核查、抽樣檢驗的，補正資料、現場核查時間、抽樣檢驗時間不計算在技術審評時限內。
（三）補正資料時限。審評過程中需要申請人補正資料的，申請人應當在6個月內一次補正資料。
（四）現場核查時限。核查機構自接到通知之日起20個工作日內完成生產企業現場核查，并出具核查報告；自接到通知之日起40個工作日內完成臨床試驗現場核查，并出具核查報告。
（五）抽樣檢驗時限。食品檢驗機構自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗。
（六）行政審批時限。食品藥品監督管理總局自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予注冊的決定，但現場核查、抽樣檢驗、技術審評所需時間不計算在行政審批時限內。
（七）制證發證時限。準予注冊的，受理機構自決定之日起10個工作日內頒發注冊證書；不予注冊的，受理機構自決定之日起10個工作日內發出不予注冊決定。
（八）境外注冊時限。對于申請進口特殊醫學用途配方食品注冊的，應當根據境外生產企業的實際情況，確定境外現場核查和抽樣檢驗的時限。
九、提出特殊醫學用途配方食品注冊申請，需要提交哪些材料？
提出特殊醫學用途配方食品注冊申請，應當提交下列材料：
（一）注冊申請書。應當包括申請事項、產品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內容。
（二）技術資料。應當包括產品研發報告和產品配方設計及依據、生產工藝資料、產品標準要求、產品標簽、說明書樣稿。
（三）相關報告。應當包括試驗樣品檢驗報告、穩定性試驗報告和其他檢驗報告，特定全營養配方食品還應當提交臨床試驗報告。
（四）證明材料。應當包括研發能力、生產能力和檢驗能力的證明材料以及其他證明材料。
（五）其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。
十、《辦法》如何解決技術審評中遇到的專業問題？
總局食品審評機構對申請人提出的申請材料進行技術審評，并根據實際需要組織總局食品藥品審核查驗中心對生產企業與臨床試驗情況進行現場核查，組織相關檢驗機構對試驗樣品進行抽樣檢驗。對審評過程中遇到的專業問題，審評機構從總局組建的特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫中選取專家，對審評過程中遇到的問題進行論證，形成專家意見。
十一、《辦法》對需要變更特殊醫學用途配方食品注冊證書及其附件載明內容是怎樣規定的？
申請人需要變更特殊醫學用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應當向食品藥品監管總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：（一）變更注冊申請書。應當包括申請事項、產品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內容。（二）產品注冊證書及其附件的復印件。（三）與變更注冊申請相關的材料。
申請人變更產品配方、生產工藝等可能影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的，食品藥品監管總局進行實質性審查，并按照注冊申請的審批時限規定完成變更注冊的審批工作；申請人變更企業名稱、生產地址名稱等不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的，食品藥品監管總局或者授權機構進行核實，在10個工作日內作出是否準予變更的決定。
十二、《辦法》對注冊證書到期需要延續的是怎樣規定的？
特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續生產或進口的，申請人應當在有效期屆滿6個月前，向食品藥品監管總局提出延續注冊申請，并提交下列材料：（一）延續注冊申請書。應當包括申請事項、產品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內容。（二）產品注冊證書及其附件的復印件。（三）產品注冊有效期內質量安全管理情況、產品跟蹤評價情況和質量管理體系自查報告。（四）與延續注冊申請相關的材料。
國家食品藥品監督管理總局根據需要對延續注冊申請進行實質性審查，并按照注冊申請的審批時限規定完成延續注冊的審批工作。
十三、哪些特殊醫學用途配方食品需要進行臨床試驗？
特殊醫學用途配方食品中特定全營養配方食品需要進行臨床試驗，具體指《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2013)附錄A規定的13種食品。
十四、《辦法》對臨床試驗有哪些要求？
臨床試驗應當按照《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》開展，該規范對臨床試驗實施條件、臨床試驗方案內容、試驗用樣品管理、數據管理與統計分析、臨床試驗總結報告等事項進行了詳細規定。
十五、臨床試驗用試驗樣品有哪些要求？
用于臨床試驗用試驗樣品應當在符合特殊醫學用途配方食品良好生產規范的條件下生產。樣品所用原料、食品添加劑的質量要求、樣品配方、生產工藝等與注冊申報材料相關內容一致。試驗樣品經檢驗合格后方可用于臨床試驗。
十六、《辦法》對特殊醫學用途配方食品的標簽主要有哪些規定？
《辦法》對特殊醫學用途配方食品的標簽標注進行了嚴格的規定，主要有：
（一）標簽和說明書內容應當一致，涉及特殊醫學用途配方食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致，并標明注冊號。標簽已經涵蓋說明書全部內容的，可不另附說明書。
（二）特殊醫學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標準規定的分類名稱或者等效名稱。
（三）標簽、說明書應當真實準確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預防、治療功能。應當使用規范的中文標注產品名稱、產品類別、配料表、配方特點、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應、凈含量和規格、生產日期和保質期、貯藏條件、注意事項及警示說明等內容。
（四）標簽和說明書應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示下列內容：
1.請在醫生或者臨床營養師指導下使用；
2.不適用于非目標人群使用；
3.本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射；
十七、可否通過網絡提交注冊申請并查詢注冊審批進度？
《辦法》實施之日起，特殊醫學用途配方食品注冊審批審評信息化系統將同步開通，申請人可以通過網絡，登錄信息系統按要求提交電子材料，并按規定在總局受理大廳提交紙質材料。注冊申請受理后，申請人可將信息系統中查詢注冊審批審評的具體進度。
十八、申請人在注冊申請過程中有隱瞞真相或欺騙行為的如何處置？
申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，食品藥品監管總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請注冊。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，食品藥品監管總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊。
十九、特殊醫學用途配方食品注冊證書可否轉讓？
特殊醫學用途配方食品注冊證書不得轉讓。《辦法》規定，偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓特殊醫學用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
二十、擅自變更注冊證書載明事項的如何處罰？
特殊醫學用途配方食品生產企業應當按照批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，保證特殊醫學用途配方食品安全。申請人需要變更特殊醫學用途配方食品注冊證書載明事項的，應當向食品藥品監管總局提出變更注冊申請。變更注冊申請未經批準前，應嚴格按照已批準的注冊證書組織生產；變更注冊申請經批準后，應嚴格按照變更后的注冊證書組織生產。
注冊人變更不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。注冊人變更影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監管部門依照食品安全法第一百二十四條的規定進行處罰。