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          保健食品延續(xù)注冊申請應注意哪些問題?

          2024-11-07

            新修訂的食品安全法明確規(guī)定對保健食品實行嚴格監(jiān)督管理。為規(guī)范統(tǒng)一保健食品管理工作,國家市場監(jiān)督管理總局(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局)頒布了《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊申請服務指南》和《保健食品注冊審評審批工作細則》等法律法規(guī),并將保健食品再注冊調(diào)整為保健食品延續(xù)注冊,明確了延續(xù)注冊的申請材料及要求。
            保健食品延續(xù)注冊,是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請,按照法定程序、條件和要求,對保健食品批準證書有效期屆滿申請延續(xù)的審批過程。
            保健食品延續(xù)注冊申請中應注意哪些問題那?
            (1)注冊申請人應在保健食品注冊證書有效期屆滿前(一般為有效期屆滿6個月前)提出延續(xù)注冊申請并獲準受理。注冊證書有效期到期后,未提出延續(xù)注冊申請的,注銷注冊證書。
            (2)產(chǎn)品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄,并符合相關技術要求,應當進行保健食品注冊轉(zhuǎn)備案申請。
            (3)延續(xù)注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性應符合要求,在注冊證書有效期內(nèi)進行過生產(chǎn)銷售。
            (4)擬提出延續(xù)注冊申請的產(chǎn)品,如果其在2016年12月31日前已受理變更、轉(zhuǎn)讓等申請事項,且審評審批程序尚未結束的,申請人應在前一申請事項獲得批準后30個工作日內(nèi)提出延續(xù)注冊申請。
            (5)保健食品原料種類、數(shù)量不得更改。
            (6)產(chǎn)品技術要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容,不得更改;不符合現(xiàn)行規(guī)定需要調(diào)整的,應當按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整,但需要補充提交有關試驗資料等申報資料。
            (7)產(chǎn)品標簽說明書樣稿應當按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整,并提交修訂說明和規(guī)范的標簽說明書樣稿。

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