老批件換證須知！這八類保健食品需要補做功能試驗

　　2023年8月31日，國家市場監管總局發布的公告（《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》及其配套文件），標志著“雙無”保健食品的清理換證政策已正式確定，過渡期為5年。

　　2024年11月1日，國家市場監督管理總局發布了《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》的公告，對“雙無”保健食品換證的具體操作進行了詳細說明，為地方監管部門和企業提供了指導，以確保換證工作順利開展。

　　過渡期內，對于在產在售的“雙無”國產產品，注冊人按照要求提出換證申請；對于在產在售“雙無”進口產品，相關材料符合本審查要點規定的，注冊人按照要求直接提出換證申請，審評機構根據換證審查需要，可以組織開展境外現場核查。

　　注冊人按照本審查要點規定準備換證材料，按照變更注冊程序向市場監管總局申請換證，變更注冊類別為“雙無”換證。省級市場監管部門應當根據產品實際生產的技術要求和監管情況，依據現行法律法規提出產品換證意見，報送市場監管總局，并抄送注冊人。

　　其中八類產品，功能學試驗評價依據為原衛生部發布《保健食品功能學評價程序和檢驗方法（1996版）》的，需重新開展的功能學試驗項目如下表：

　　補做功能試驗的依據為《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2023年版）》。

　　很多企業比較關心換證費用和周期，這需要根據每個產品不同情況做出具體分析，費用少則免費，多則幾十萬，周期少則幾個月，多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業進行換證相關工作，以變更事項遞交，獲得寶貴的審評意見和經驗，歡迎企業與我們交流，我們會對換證產品進行全面評估和分析，提供經濟、可行、保障的換證方案，依法合規、穩步推進，從而確保5年內順利換證！