隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，人們健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，我國保健食品產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展。近幾年保健食品相關(guān)法規(guī)更新較快，為了給保健食品申請(qǐng)人在研發(fā)產(chǎn)品時(shí)提供政策和技術(shù)指導(dǎo)，本文對(duì)目前保健食品市場準(zhǔn)入制度中已實(shí)施的雙軌制管理進(jìn)行剖析，并為擬申報(bào)保健食品的申請(qǐng)者提供產(chǎn)品類型、原料、劑型選擇等多方面建議，以期為促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、提高上市產(chǎn)品質(zhì)量提供監(jiān)管依據(jù)。
現(xiàn)行的保健食品的市場準(zhǔn)入制度依據(jù)為《中華人民共和國食品安全法》，按照該法律規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)；但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案；其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。該法律對(duì)注冊(cè)與備案的明確劃分，開啟了保健食品的雙軌制運(yùn)行。
2016年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，對(duì)注冊(cè)和備案的基本要求、程序均進(jìn)行了明確，隨著2017年5月1日保健食品備案工作正式開展，保健食品的注冊(cè)與備案開啟了注冊(cè)與備案雙軌制并行的管理。目前我國的保健食品市場正朝著精細(xì)化程度更高、集中度更高和品質(zhì)更高的方向發(fā)展。
保健食品現(xiàn)行監(jiān)管制度對(duì)研發(fā)的啟示
對(duì)于擬開展保健食品研發(fā)的申請(qǐng)人,首先應(yīng)密切關(guān)注與保健食品有關(guān)的法律法規(guī)，近幾年法規(guī)文件更新，對(duì)凈化保健食品市場、嚴(yán)格保健食品準(zhǔn)入陸續(xù)做出了明確的規(guī)定。2019年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》對(duì)保健食品的研發(fā)也提供了重要的依據(jù)。
首先，以原料目錄為抓手，合理對(duì)產(chǎn)品定位。
保健食品市場準(zhǔn)入的雙軌制將保健食品的研發(fā)銷售帶入了新的時(shí)期。對(duì)列入保健食品原料目錄的原料實(shí)施備案管理，使用此類原料制成保健食品時(shí)用量、功效、人群均比較明確，產(chǎn)品基本可實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。申請(qǐng)人可根據(jù)擬銷售市場的需求進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)。
選用備案產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)是與注冊(cè)產(chǎn)品相比，獲取備案憑證的速度快，能夠降低研發(fā)成本，為企業(yè)更靈活、更快速地上市相關(guān)產(chǎn)品創(chuàng)造了條件。對(duì)于沒有列入保健食品原料目錄的產(chǎn)品，包括復(fù)方產(chǎn)品應(yīng)該選擇注冊(cè)申請(qǐng)。在研發(fā)此類產(chǎn)品時(shí)申請(qǐng)人同樣需要具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉保健食品注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，須對(duì)產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)、功能評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制有全面的研究，同時(shí)研發(fā)時(shí)除了需要開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，部分產(chǎn)品還需要人體試食試驗(yàn)，研發(fā)成本較高，產(chǎn)品注冊(cè)需要周期也較長。
其次，合理進(jìn)行復(fù)方產(chǎn)品的研發(fā)。
一是以產(chǎn)品安全性為重要前提，合理選擇配方。對(duì)于符合要求的，則為可用于保健食品的原料，否則原料不能用于保健食品。配方配伍及用量上要找到充足的依據(jù)。在原料用量、配伍上需要有充足的文獻(xiàn)依據(jù)支持，在科學(xué)上能夠達(dá)成共識(shí)，在國際國內(nèi)有使用歷史。中藥保健食品的研發(fā)，應(yīng)以中醫(yī)理論為出發(fā)點(diǎn)，基于治未病的思想，以現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)，深入開展研究中藥生物活性成分的藥理作用及相關(guān)功效，促進(jìn)中藥保健食品產(chǎn)業(yè)健康、有序地發(fā)展。
二是以功能目錄為抓手對(duì)所要申報(bào)的保健功能有充分認(rèn)識(shí)。目前允許聲稱的保健功能是在現(xiàn)有功能評(píng)價(jià)方法的基礎(chǔ)上提出的，在評(píng)價(jià)的指標(biāo)、方法上較為成熟，因此在配方選擇上，重點(diǎn)關(guān)注現(xiàn)行允許申報(bào)的保健功能中，產(chǎn)品是否可以達(dá)到功效。同時(shí)在適宜人群的選擇上，應(yīng)提出人群使用保健食品的必要性，不適宜人群應(yīng)為現(xiàn)行規(guī)定明確的可能存在食用安全隱患的人群，適宜人群范圍中應(yīng)當(dāng)除外的特定人群以及沒有充足的科學(xué)依據(jù)表明食用安全或者與功能依據(jù)不符的嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群。
三是保健食品新功能的開發(fā)。根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》中提出對(duì)保健功能的要求，包括具有明確的健康消費(fèi)需求，能夠被正確理解和認(rèn)知；具有充足的科學(xué)依據(jù)，以及科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)；以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論等。
除目前允許聲稱的保健功能外，未來對(duì)于新的功能聲稱將開放申報(bào)途徑，進(jìn)一步貼合大健康產(chǎn)業(yè)的需求。在開展研究的基礎(chǔ)上，嘗試新功能的開發(fā)，同時(shí)應(yīng)對(duì)不同國家地區(qū)類似功能或健康聲稱的監(jiān)管與法規(guī)概況進(jìn)行對(duì)比研究，對(duì)類似產(chǎn)品的市場和消費(fèi)情況開展調(diào)研，并對(duì)國內(nèi)外類似功能食品或藥品的研究應(yīng)用情況進(jìn)行對(duì)比分析，從而為保健食品行業(yè)開啟新的航向標(biāo)。
四是制定產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)要求。與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)證書同時(shí)發(fā)出的附件包括產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求，一個(gè)好的產(chǎn)品是通過對(duì)原料的選擇、生產(chǎn)過程的控制后生產(chǎn)出來的，產(chǎn)品技術(shù)要求中的技術(shù)指標(biāo)對(duì)于控制產(chǎn)品的質(zhì)量能夠起到促進(jìn)推動(dòng)的作用。
保健食品行業(yè)未來展望
首先，開展保健食品上市后的技術(shù)評(píng)價(jià)。目前已經(jīng)取得了批準(zhǔn)證書的有效期為5年，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供人群食用情況分析報(bào)告。保健食品上市后技術(shù)評(píng)價(jià)包括上市后安全性技術(shù)評(píng)價(jià)和上市后保健功能技術(shù)評(píng)價(jià)，目前國家尚未建立基于保健食品銷售體系的產(chǎn)品上市后人群食用信息收集系統(tǒng)，未來可以構(gòu)建保健食品上市后技術(shù)評(píng)價(jià)證據(jù)體系和證據(jù)源，并對(duì)保健食品上市后技術(shù)評(píng)價(jià)證據(jù)進(jìn)行分類分級(jí)管理，為保健食品特定原料安全性和精準(zhǔn)定位保健功能提供證據(jù)支持。但作為證書持有人，除在獲得批準(zhǔn)證書的前期研發(fā)外，同樣需要關(guān)注產(chǎn)品上市后的人群反饋，為今后研發(fā)產(chǎn)品提供思路。
其次，傳承中醫(yī)藥精華，發(fā)揮中醫(yī)藥在養(yǎng)生保健的優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)藥是中華民族的偉大創(chuàng)造，在中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)上的中藥健康產(chǎn)業(yè)，是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，以中藥為主要原料或手段，建立以改善人民健康狀況、提升人民健康水平為目標(biāo)的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。隨著保健食品的改革不斷深入，應(yīng)探索挖掘中醫(yī)藥在養(yǎng)生保健和預(yù)防疾病領(lǐng)域中的優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)中醫(yī)藥在傳承創(chuàng)新中高質(zhì)量發(fā)展，讓這一中華文明瑰寶煥發(fā)新的光彩，為增進(jìn)人民健康福祉做出新貢獻(xiàn)。
最后，深化注冊(cè)備案“放管服”，促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展。在落實(shí)國務(wù)院“放管服”政策要求下，我國的保健食品領(lǐng)域已基本形成以嚴(yán)格注冊(cè)為基礎(chǔ)，以保健食品原料目錄和保健功能目錄為抓手，統(tǒng)籌發(fā)展與安全，逐步實(shí)現(xiàn)簡政放權(quán)，激發(fā)市場活力的良好格局。保健食品注冊(cè)與備案并存，為提高行政效能、促進(jìn)行業(yè)良好發(fā)展提供了動(dòng)力。
隨著《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的實(shí)施，我國大健康產(chǎn)業(yè)迎來了巨大機(jī)遇和挑戰(zhàn)，大健康產(chǎn)業(yè)理念的普及和中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程的加快，將為提高我國人民的健康水平及拉動(dòng)國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展作出重大貢獻(xiàn)。