CFDA發布《藥品醫療器械保健食品特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法》（征求意見稿）

　　為規范藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品的廣告審查工作，食品藥品監管總局起草了《藥品醫療器械保健食品特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法》(征求意見稿)。按照科學立法和民主立法的原則，為凝聚各界的智慧和力量參與食品安全治理，現公開征求意見。請于2017年1月13日前，通過以下四種方式提出意見和建議：

　　1.登陸中國政府法制信息網(網址：http://www.chinalaw.gov.cn)，進入首頁左側的“法規規章草案意見征集系統”提出意見和建議。

　　2.將意見和建議發送至：rendp@cfda.gov.cn。

　　3.將意見和建議郵寄至：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓(郵編100053)國家食品藥品監督管理總局法制司，并在信封上注明“《藥品醫療器械保健食品特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法》反饋意見”字樣。

　　4.將意見和建議傳真至：010-88330718。

　　國家食品藥品監督管理總局

　　2016年12月14日

　　藥品醫療器械保健食品特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法(征求意見稿)

　　第一條　為加強藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查管理，保證藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的真實性、合法性，根據《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)和《醫療器械監督管理條例》及國家有關規定，制定本辦法。

　　第二條　凡利用各種媒介和形式直接或者間接發布含有藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，應當按照本辦法進行審查。

　　利用互聯網發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的，適用本辦法的規定。

　　處方藥只能在國務院衛生行政部門和國務院食品藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告,不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

　　特殊醫學用途配方食品廣告按藥品廣告管理。其中,特定全營養配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他類別特殊醫學用途配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理。

　　第三條　藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告不涉及其適應癥(功能主治)、適用范圍、保健功能、適宜人群或者與其有關的其他內容的，只出現產品名稱的，無需審查。

　　第四條　申請審查的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，必須符合相關法律法規及廣告審查發布標準的有關規定。

　　第五條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的審查工作(以下簡稱：廣告審查機關)。縣級以上工商行政管理部門負責行政區域內藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的監督管理。

　　第六條　國家食品藥品監督管理總局對廣告審查機關的廣告審查管理工作進行指導和監督，對廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。

　　第七條　藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品生產企業或證件持有者。

　　申請人可以委托代理人辦理藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的申請。

　　第八條　申請藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號，應當向藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品生產企業或證件持有者所在地的廣告審查機關提出。

　　申請進口藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號，應當向進口產品代理機構所在地的廣告審查機關提出。

　　第九條　申請藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號，應當提交《廣告審查表》(附表1)，并附與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

　　(一)藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品生產企業或證件持有者，應當提交《營業執照》、《藥品生產許可證》、《醫療器械生產許可證》、《食品生產許可證》和產品批準注冊或備案證明文件復印件、產品實際使用的說明書;

　　(二)代理人除提交本條第(一)項要求的有關文件外，還應當提交相關企業資質證明文件和具體經辦人主體資格證明文件復印件、申請人委托證明文件原件;

　　(三)申請非處方藥品廣告的，需提交非處方藥品有關證明文件及說明書的復印件;

　　(四)申請進口藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的，應當提交進口產品代理機構的有關資格證明文件的復印件、申請人委托證明文件原件;

　　(五)廣告中涉及產品的商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件;

　　(六)證明材料真實有效聲明。

　　(七)提供本條規定的證明文件的復印件，需加蓋證件持有單位印章。

　　第十條　有下列情形之一的，廣告審查機關不予受理該企業該品種藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的申請：

　　(一)屬于本辦法第十七條、第十八條、第二十二條、第二十三條規定情形的;

　　(二)撤銷藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號行政程序正在進行中的。

　　第十一條　廣告審查機關收到廣告審查申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發給《廣告受理通知書》;申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當場或者在5個工作日內一次性告知申請人或代理人需要補正的全部內容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　第十二條　廣告審查機關應當自受理之日起20個工作日內，對申請人或代理人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內容進行審查。對審查合格的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，廣告審查機關應當在《廣告審查表》審查意見中加蓋廣告審查機關簽章，并注明廣告批準文號;對審查不合格的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，應當作出不予核發廣告批準文號的決定，書面通知申請人或代理人并說明理由，同時告知申請人或代理人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　對批準的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，廣告審查機關應當向國家食品藥品監督管理總局報送。國家食品藥品監督管理總局對抽查中發現存在問題的廣告，應當責成廣告審查機關予以糾正。

　　對批準的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，食品藥品監督管理部門應當及時向社會公布。

　　第十三條　藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。

　　第十四條　經批準的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，在發布時不得更改廣告內容。

　　第十五條　廣告申請人自行發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的，應當將《廣告審查表》原件保存2年備查。

　　廣告經營者、廣告發布者受廣告申請人委托代理、發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的，應當查驗《廣告審查表》原件，按照審查批準的內容發布，并將該《廣告審查表》復印件保存2年備查。

　　第十六條　經批準的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告有下列情形之一的，原廣告審查機關應當向申請人發出《廣告復審通知書》(附表2)，進行復審。復審期間，該藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告可以繼續發布，但廣告監督管理機關依法責令暫停發布的除外。

　　(一)國家食品藥品監督管理總局認為廣告審查機關批準的廣告內容不符合規定的;

　　(二)省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的;

　　(三)廣告審查機關認為應當復審的其他情形。

　　經復審，認為與法定條件不符的，收回《廣告審查表》，原廣告批準文號作廢。

　　第十七條　有下列情形之一的，廣告審查機關應當注銷藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號：

　　(一)藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品生產、經營合法資格被吊銷、注銷、撤銷的;

　　(二)藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品批準證明文件被撤銷、注銷的。

　　第十八條　未按照經批準的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告內容發布廣告，進行虛假宣傳，有下列情形之一，情節嚴重的，由食品藥品監督管理部門責令停止該藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的發布，作出撤銷該企業該品種在有效期內所有廣告批準文號決定(附表3)，1年內不受理該企業該品種的廣告批準申請。法律法規另有規定的從其規定。

　　(一)任意擴大藥品適應癥(功能主治)、醫療器械適用范圍、保健食品保健功能和特殊醫學用途配方食品的適用人群范圍;

　　(二)含有不科學地表示功效的斷言或者保證;

　　(三)含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者、消費者等名義和形象為產品功效作證明;

　　(四)含有治愈率和有效率等內容。

　　第十九條　藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品進行虛假廣告宣傳，情節嚴重的，一經發現，由省級以上食品藥品監督管理部門或其委托的下級部門作出采取暫停銷售措施的決定。

　　申請解除暫停銷售措施，廣告申請人必須按要求在相應的媒體上發布更正啟事，且連續刊播不得少于3天;同時向作出暫停銷售措施決定的食品藥品監督管理部門提供如下材料：

　　(一)發布《更正啟事》的媒體原件或光盤;

　　(二)違法發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告企業的整改報告;

　　(三)廣告監督管理機關的行政處理決定;

　　(四)解除暫停銷售措施的申請。

　　作出暫停銷售措施決定的食品藥品監督管理部門在收到違法發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告企業提交的材料后，15個工作日內作出是否解除暫停銷售措施的決定;需要進行產品檢驗的，食品藥品監督管理部門應當自檢驗報告書發出之日起15個工作日內，作出是否解除暫停銷售措施的決定。

　　第二十條　藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品被責令暫停銷售后，仍然銷售該產品的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，涉及食品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，涉及醫療器械的，沒收違法銷售的產品，并處二萬元以上三萬元以下的罰款。法律法規另有規定的從其規定。

　　第二十一條　藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品生產企業、證件持有者或經營企業發布虛假違法廣告的，縣級以上食品藥品監督管理部門應將其不良信用信息記入企業信用檔案。

　　第二十二條　對提供虛假材料申請藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審批的，廣告審查機關不予受理或者不予審批，將其不良信用信息記入企業信用檔案，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

　　第二十三條　對提供虛假材料申請藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審批，取得廣告批準文號的，廣告審查機關在發現后應當撤銷該企業該品種廣告批準文號，將其違法行為記入企業信用檔案，3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。法律法規另有規定的從其規定。

　　第二十四條　廣告審查機關按照本辦法第十六條、第十七條、第十八條、第二十二條和第二十三條收回、注銷、撤銷廣告批準文號或者作出不予受理決定的，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內將處理結果予以公布。

　　第二十五條　食品藥品監督管理部門應當對審查批準的廣告發布情況進行檢查。對檢查發現的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品違法廣告，各級食品藥品監督管理部門應當填寫《違法廣告移送通知書》(附表4)，連同違法廣告樣件等材料，移送同級廣告監督管理機關查處。

　　第二十六條　對發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品虛假違法廣告的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門及時予以公告，并報國家食品藥品監督管理總局，國家食品藥品監督管理總局定期匯總發布。

　　第二十七條　廣告監督管理機關在查處違法藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告案件中，涉及到藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品專業技術內容需要認定的，應當提請省級以上食品藥品監督管理部門進行認定，省級以上食品藥品監督管理部門應在收到認定申請后的10個工作日內將認定結果反饋廣告監督管理機關。

　　第二十八條　藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查工作人員和廣告監督工作人員應當接受《廣告法》、《食品安全法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規的培訓。廣告審查機關和廣告監督管理機關的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第二十九條　藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號為“X藥/械/食健/食特廣審(視/聲/文)第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱;“藥”、“械”、“食健”、“食特”為產品分類;“視”、“聲”、“文”為廣告媒介形式的分類;“0”由10位數字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。

　　第三十條　本辦法自xxxx年x月x日起實施。2007年5月1日國家食品藥品監督管理局、國家工商行政管理總局發布的《藥品廣告審查辦法》(國家食品藥品監督管理局令第27號)，2009年5月20日中華人民共和國衛生部、國家工商行政管理總局、國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國衛生部令第65號)。本辦法施行前的有關規定與本辦法不一致的，依照本辦法執行。

　　附件：
　　附表1.廣告審查表

　　附表2.廣告復審通知書

　　附表3.撤銷廣告批準文號決定書

　　附表4.違法廣告移送通知書