國家總局答復：關于支持貴州省特殊食品產業高質量發展的建議

　　彭丹冰代表：

　　您提出的《關于支持貴州省特殊食品產業高質量發展的建議》收悉。經商國家衛生健康委，現答復如下：

　　您在建議中介紹了貴州的資源優勢和產業發展現狀，提出了支持貴州省特殊食品產業高質量發展的政策建議，這對于促進當地經濟發展和百姓富裕、探索貴州在新時代西部大開發上闖新路具有重要現實意義。

　　市場監管總局一直以來大力推進貴州省特殊食品產業發展，推動當地特色原料納入按照傳統既是食品又是中藥材的物質（簡稱食藥物質）目錄和保健食品原料目錄。我們將優化特殊食品審評審批流程，加強保健食品、特殊醫學用途配方食品等特殊食品研發創新、注冊備案、生產經營等技術支持，深入調查研究，密切聯系對接，努力促進貴州省的資源優勢、產業優勢、政策優勢轉化為高質量發展的新動能。

　　一、指導幫扶保健食品和特殊醫學用途配方食品注冊備案，以產業優勢助力高質量發展

　　嚴格執行注冊審評“一次補正”制度，從嚴審查產品的安全性、科學文獻依據以及注冊申報資料的真實性，加強企業主體資質、信用狀況審查和注冊現場核查，對列入經營異常名錄、嚴重違法失信名單的企業申報的產品不予批準，提高保健食品審評審批質量效率。優化保健食品審評審批流程，對于保健食品證書持有人名稱地址變化、產品名稱改變、減少保健功能聲稱等不涉及產品質量安全的變更事項實施簡易變更。2022年各類保健食品注冊共1314件。推動保健食品備案信息系統建設。通過智慧監管統一辦事指南標準、統一系統流程管理、統一備案數據共享，建設高效能備案信息化系統。截至2023年上半年，共發放保健食品備案憑證13700余件。完善特殊食品信息查詢平臺和法人庫特殊食品監管子庫，主動公開并動態更新產品信息，方便各級市場監管部門和社會公眾查詢，督促落實特殊食品企業主體責任和屬地管理責任。

　　市場監管總局統籌發展和安全，創新保健食品功能聲稱管理，采取“政府發布＋企業創新”的模式，將功能目錄制定和新功能建議系統謀劃，統籌推進。一方面制定了《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》，鼓勵研發創新，激發產業內生動力，任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，可以單獨或聯合提出保健食品新功能建議。另一方面會同國家衛生健康委、國家中醫藥局制定《允許保健食品聲稱的功能目錄  非營養素補充劑（送審稿）》，將以往批準的、國際上類似的、社會共識程度高的24種功能聲稱首先納入保健食品功能目錄，配套的功能評價方法由強制性方法改為推薦性方法。下一步，在前期工作的基礎上，進一步規范無有效期、無產品技術要求的保健食品注冊證書。在技術層面，對比分析各個時期功能評價方法的實質等同性，明確以往批準的保健功能與保健功能目錄名稱的對應關系和功能學評價方法的銜接措施，為規范保健功能提供技術依據。在政策層面，設置合理過渡期，允許企業在開展相關研究的基礎上，申請將相應保健功能納入保健功能目錄，更新產品技術要求，實現保健功能目錄的動態管理和產品注冊證書的平穩銜接。

　　目前，尚無貴州省企業注冊的特殊醫學用途配方食品，現已受理貴州省2家企業的特殊醫學用途配方食品注冊申請6件。下一步，市場監管總局將加大政策解讀和技術指導幫扶力度，結合鄉村振興、自貿區、重大科技專項等國家戰略研究出臺優化審評審批措施，暢通現場、書面、電子郵件、電話等咨詢渠道，共同推動貴州省特殊食品產業高起點、高質量發展。

　　二、研究推動當地特色原料納入食藥物質目錄和保健食品原料目錄，以資源優勢承載高質量發展

　　食藥物質目錄由國務院衛生行政部門會同國務院食品安全監督管理部門制定、公布。《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》明確，擴增或修訂食藥物質目錄主要由省級衛生行政部門提出建議，同時提供具有傳統食用歷史的證明、食用安全性評價等資料。2021年11月，市場監管總局配合國家衛生健康委核定了貴州省開展鐵皮石斛、靈芝、天麻按照食藥物質管理試點。下一步，國家衛生健康委將會同市場監管總局加快推進黨參等9種試點物質正式納入食藥物質目錄，并在確保食品安全的基礎上，對食藥物質目錄實施動態管理，鼓勵支持地方食藥物質產業高質量發展。

　　保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及對應的功效，由國務院食品安全監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。市場監管總局秉承科學嚴謹原則，在扎實調研、充分研討、多方驗證的基礎上制定高質量備案原料目錄。2023年6月，市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局發布了《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑（2023年版）》《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》。積極與國家衛生健康委、國家中醫藥局及省級市場監管部門協調聯系，分批委托中國醫學科學院藥用植物研究所、中國農業科學院蜜蜂研究所、中國營養學會等科研機構，研究人參、靈芝、西洋參、鐵皮石斛、蜂膠等63種原料納入保健食品原料目錄。下一步，市場監管總局將加大與貴州省市場監管部門的聯系，推動相關科研機構加強技術合作，研究金釵石斛、刺梨、太子參、薏苡仁等貴州優勢原料的用量、功效及技術要求，及時納入保健食品原料目錄，推動地方保健食品產業高質量發展。

　　三、支持建設市場監管重點實驗室和技術創新中心，以技術優勢引領高質量發展

　　市場監管總局積極推進重點實驗室和技術創新中心等市場監管科技創新基地建設，制定發布《國家市場監管重點實驗室管理暫行辦法》《國家市場監管技術創新中心管理暫行辦法》，現已批準建設食品安全領域國家市場監管重點實驗室16家、國家市場監管技術創新中心4家。下一步，市場監管總局將新布局建設一批食品安全領域國家市場監管重點實驗室和技術創新中心，推進食品安全領域前瞻性基礎研究、應用基礎研究、重大關鍵技術及相關公益性技術研究。在布局建設過程中，市場監管總局支持貴州省組織符合條件的單位，按照《國家市場監管重點實驗室管理暫行辦法》《國家市場監管技術創新中心管理暫行辦法》等要求，把握定位，圍繞區域和領域特色，聚集優勢科研力量，集中優質資源，凝練和培育項目，積極申報國家市場監管重點實驗室和技術創新中心，爭取為市場監管科技創新和區域高質量發展發揮更大作用。

　　衷心感謝您對市場監管工作的關心和支持。

市場監管總局

2023年7月11日