由保健食品新舊功能文件發布引發的行業思考

　　《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》及配套文件的發布，將推動保健食品新功能及產品研發，更好滿足人民群眾健康需求，保健食品行業監管工作將進入穩中求進、動態發展、鼓勵創新階段，至此，注冊備案雙軌制下以創新為驅動的保健食品全周期通路基本構建完成，行業高質量發展也有了可靠的抓手。

　　一、引領行業資源備案注冊雙管齊下

　　保健食品備案工作是在總結獲批保健食品配方、功能及工藝等基礎上，基于安全性、功效性及質量可控性進行的標準化工作，換言之，注冊是備案的前提，備案是注冊的延續。

　　因此，保健食品備案工作的核心是標準，而保健食品注冊工作的核心是創新，隨著《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》及配套文件的發布，一方面提振了行業信心，另一方面也勢必會促成保健食品行業資源重新分配，引領部分保健食品企業（尤其是注重創新的企業）的工作重心向注冊傾斜，向創新發力。

　　從保健食品主要法規來看，在新舊功能文件發布前，近2年內，正式發布及實施的均為備案相關法規，說明了備案是標準化工作，難點是提煉、總結和梳理；隨著新法規的發布完善，也體現了雙軌制動態發展的趨勢，也從側面說明了注冊是創新性工作，需要審慎前行。

　　食品工業在國民經濟占據著舉足輕重的地位，不僅與人民生活質量、健康水平密切相關，而且還是消費品工業中為國家提供積累最多、吸納城鄉勞動就業人員最多、與農業依存度最大、與其他行業關聯度最強的產業。在“健康中國”國家戰略提出和實施的背景下，保健食品本應承載更多的創新使命，接收行業源源不斷的創新需求。隨著新功能文件的發布，保健食品行業的創新有了明確的方向和通路，保健食品強基固本、守正創新，必將成為食品工業創新的“領頭羊”。

　　二、體現了保健食品管理改革和創新

　　新功能文件是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱評價管理模式的重要舉措，體現了我國保健食品管理的創新，在制度方面，將新功能及產品的非行政許可納入保健食品領域，并作為保健食品全周期管理的重要組成部分；在審評方面，創造性地提出了保健功能分級、功能及產品關聯審評及上市后評價等措施，擺脫常規工作思路，基于功能及產品的“新”，提出技術審評工作細節的“新”，以制度創新引領產業創新，以消費結構升級引領產業轉型升級，從而實現保健食品產業的高質量發展。

　　三、帶動保健食品及相關行業發展

　　專業化分工是現代產業發展的一種重要趨勢，對于推動經濟發展和提高行業競爭力具有重要意義。保健食品新舊功能文件的發出，一方面會吸引更多的研發創新、臨床試驗及檢驗檢測等機構，或催生新的專業化服務機構，另一方面也擴大了保健食品行業“產學研”的合作與交流，提高效率、促進專業化發展、優化資源配置、推動技術創新，拓展市場和增加就業機會。

　　具體到保健食品功能創新，新功能文件指出，將根據科學依據的充足程度，明確新功能保健食品的保健功能聲稱限定用語，分級標注保健功能聲稱為“①科學證據（非結論性證據）/②支持性研究證據（非結論性證據）/③有限的研究證據（非結論性證據）表明產品具有***功能”，未來，將會有部分保健食品新功能加入到“①②③”行列，同時隨著產品上市后評價及科學、人群等依據的逐步充足，也推動著新功能由“②③”向“①”轉化，進而產生保健食品功能“金標準”，一方面提升了保健食品行業的整體素質，另一方面也為其他保健食品新功能評價方法提供了向“金標準”攀爬的梯子，以創新驅動行業發展。

　　四、構建了保健食品全周期通路

　　2019年10月1日，《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》實施，對于保健食品功能目錄，缺少具體的申報、技術審評細則；對于保健食品原料目錄，也僅僅能從已獲批的、原功能的保健食品中去提煉、梳理和總結，而缺少保健食品新功能及產品的源頭及通路。

　　2023年8月28日，《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》實施，宣告著以創新為驅動的保健食品全周期通路構建完成，自2016年7月1日保健食品注冊與備案雙軌制實施以來，保健食品行業迎來了全新的發展機遇。

　　五、保健食品有了“再繁榮”的基礎和底氣

　　三類特殊食品都有著嚴格準入的法規要求，各自也存在不同的特點。嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品有明確的國標要求，準入環節是個性化特征和標準一致化的研究；保健食品由于存在漫長的歷史，對應監管部門和規章制度復雜，同時產品品類繁多，個體問題多樣，監管法規建設道路漫長而艱難。行業發展也存在困難和疑惑。

　　新功能文件的發布，標志著保健食品創新側的邏輯和通路構建基本完成，《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》及配套文件的發布，調整了功能表述、刪除了部分功能、規定了未在保健功能目錄產品的轉化路徑等，攘“舊”必先安“新”，保健食品有了“再繁榮”的基礎和底氣，未來，保健食品將雙向發展。

　　近期，保健食品法規文件密集發布，給保健食品行業帶來莫大的驚喜，讓大家驚呼“過年”。我們有理由期待，在煙花爆竹聲聲響之后，那盤“餃子”也能被盡快端上餐桌。

　　來源：中國營養保健食品協會