國家總局答復人大建議：加快推進《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》修訂工作

關于政協第十三屆全國委員會第五次會議第04198號（商貿監管類162號）提案答復的函

孫承業委員：

　　您提出的《關于優化特殊醫學用途配方食品監管的提案》收悉，經商國家衛生健康委，現答復如下：

　　您在提案中提到的優化特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）注冊審評審批流程、鼓勵企業研發創新產品的建議，我們十分贊同。在特醫食品注冊監管工作中，我們堅決貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求，深化“放管服”改革，嚴格注冊，強化監管，優化服務，堅決守住特醫食品安全底線，推動特醫食品產業高質量發展。

　　一、特醫食品注冊監管基本情況

　　自2016年《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發布實施以來，我們嚴格特醫食品注冊審查，明確不同類別產品審評技術要求和原輔料標準要求。對產品科學依據不充足或申請材料不支持其產品安全性、科學性，未通過現場核查等情形，一律不予注冊。截至2022年7月11日，共批準43家企業注冊85個特醫食品。其中，境內31家企業56個產品、境外12家企業29個產品，包括特醫嬰兒食品37個、全營養配方食品20個、特定全營養配方食品1個、非全營養配方食品27個。

　　在特醫食品生產經營環節，2021年，我們指導各地市場監管部門對14家特醫食品生產企業開展體系檢查，對發現的問題全部整改到位。同時，制定印發《特殊食品銷售安全監督檢查指南（試行）》，指導各地市場監管部門嚴格特醫食品銷售環節食品安全監督檢查，執行特定全營養配方食品只能在醫療機構、藥品零售企業銷售的規定，切實落實專區專柜銷售、有消費警示標語、核對產品標簽和說明書與注冊批準的一致性等要求，進一步保障特醫食品食用安全。

　　二、研究優化注冊管理措施

　　（一）建立罕見病類別特醫食品應急審評機制。2021年，我們對罕見病類別特醫食品的生產供應、臨床需求等情況進行充分調研，在總結既往工作經驗基礎上，會商海關部門研究建立了應急審評及國外捐贈產品進口工作機制，明確罕見病類別特醫食品的優先審評審批程序和境外捐贈進口產品的應急審評進口通關路徑，暢通國外捐贈產品進口通道，保障罕見病類別特醫食品質量安全和有效供給。近兩年，共指導食品技術審評機構完成3家境外企業10個罕見病類別特醫食品捐贈進口的應急審評，并協調進口通關，涉及產品類別包括苯丙酮尿癥配方、甲基丙二酸血癥/丙酸血癥配方、楓糖尿癥配方、戊二酸血癥配方、異戊酸血癥配方等。

　　（二）探索注冊現場核查新舉措。針對新冠肺炎疫情對注冊現場核查工作的影響，我們積極探索現場核查新舉措。在堅持注冊現場核查標準不降、要求不減的前提下，對境內申請注冊產品，我們指導食品技術審評機構根據實際需要，組織委派專家組開展現場核查；對境外申請注冊產品，我們與部分國家政府主管部門簽署雙邊合作備忘錄，請其協助按照我國特醫食品相關法律、法規和食品安全國家標準開展注冊現場核查，推動新冠肺炎疫情期間特醫食品注冊平穩有序開展。

　　（三）推進《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》修訂。今年，《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》的修訂工作列為市場監管總局第一類立法項目。修訂中，我們將遵循嚴格注冊、科學公平、簡潔高效的原則，在強調企業承擔研發、注冊、生產、檢驗全過程質量管控第一責任人的法律責任和義務的同時，進一步優化注冊審評工作流程，提高審評審批實效。

　　三、關于鼓勵企業研發創新

　　（一）指導規范企業研發申報。2021年，我們組織食品技術審評機構將近年來技術審評中發現的申報材料以及補正意見中的共性問題進行匯總整理，結合既往注冊審評中積累的經驗和專家咨詢意見，研究起草了《特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答》，并在食品技術審評機構網站予以公布，進一步指導企業科學開展產品研發和試生產，規范注冊材料申報。此外，申請企業還可通過食品技術審評機構網站公布的咨詢電話、受理大廳現場咨詢、主任信箱等多種方式就特醫食品注冊技術問題進行溝通咨詢。

　　（二）鼓勵企業研發創新產品。在修訂《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》中，我們進一步明確特醫食品注冊管理工作以臨床營養需求為導向，鼓勵創新，遵循科學、公開、公平、公正的原則。同時，擬專門設置特醫食品優先審評審批程序、壓縮審評時限、優先安排現場核查和抽樣檢驗等措施，引導鼓勵企業研發注冊臨床急需、罕見病類別等特醫食品，滿足臨床需要。

　　四、關于特醫食品國家標準制修訂

　　近年來，為滿足特定疾病人群的營養需求，國家衛生健康委陸續立項制定《食品安全國家標準 糖尿病全營養配方食品》《食品安全國家標準 腎病全營養配方食品》《食品安全國家標準 腫瘤全營養配方食品》等針對特定疾病人群的標準。目前，正在組織對《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品臨床應用規范》進行制修訂，進一步完善特醫食品國家標準體系，規范指導臨床營養工作，提高臨床營養服務水平。

　　下一步，我們將繼續堅持以人民為中心，堅持落實“四個最嚴”要求，嚴格特醫食品注冊監管，優化審評審批流程，鼓勵企業研發創新，在守住產品安全底線的同時，努力推動產業高質量發展。同時，積極配合國家衛生健康委，堅持目標導向和問題導向，結合臨床營養需求和實踐，進一步完善特醫食品國家標準體系。持續做好特醫食品注冊管理與食品安全國家標準修訂實施的有效銜接，指導企業科學規范研發，平穩推進特醫食品注冊管理，切實維護特殊疾病狀態人群身體健康和生命安全。

　　衷心感謝您對市場監管工作的關心和支持。

市場監管總局

2022年7月18日