總局答復(fù)：關(guān)于批準(zhǔn)腸溶膠囊劑應(yīng)用于保健食品的建議

黃禮輝等2位代表：

　　您與沈禧娜代表共同提出的《關(guān)于批準(zhǔn)腸溶膠囊劑應(yīng)用于保健食品的建議》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下： 

　　你們?cè)诮ㄗh中提出，隨著科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保健食品成分多樣化，特別是益生菌等易受胃酸破壞的原料，有必要使用腸溶膠囊作為載體，既能減少甚至避免有效成分的損失，又能通過(guò)定位釋放更好地發(fā)揮功效。這些關(guān)于腸溶膠囊應(yīng)用于保健食品的合理性和必要性介紹，對(duì)我們的工作具有參考意義。

    保健食品劑型的選擇與保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控密切相關(guān)。保健食品常用劑型有片劑、膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）、顆粒劑、粉劑、膏劑、口服液等特殊食品劑型。《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》規(guī)定，劑型選擇應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群的依從性、原輔料的理化性質(zhì)等方面，對(duì)產(chǎn)品劑型的合理性進(jìn)行研究。腸溶膠囊作為一種特殊劑型，其崩解、溶散方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等劑型，注冊(cè)申請(qǐng)人在研發(fā)申報(bào)腸溶劑型保健食品時(shí)，應(yīng)充分考慮該劑型選擇的科學(xué)性、合理性和必要性。選擇腸溶膠囊的科學(xué)依據(jù)應(yīng)從安全性、功能學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)方法與產(chǎn)品劑型的選擇等方面，提供充足的研究數(shù)據(jù)。 

　　針對(duì)你們提出的腸溶膠囊劑型在益生菌類保健食品中的應(yīng)用問(wèn)題和建議，市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)已批準(zhǔn)注冊(cè)的益生菌類保健食品劑型進(jìn)行了梳理。目前，益生菌類保健食品常用劑型主要涉及粉（顆粒）劑、膠囊劑、片劑和發(fā)酵乳。其中，粉（顆粒）劑約占已批準(zhǔn)產(chǎn)品劑型的75%，膠囊劑約占19%。為進(jìn)一步提升益生菌類保健食品的安全、功效和質(zhì)量可控水平，市場(chǎng)監(jiān)管總局正在組織修訂相關(guān)技術(shù)審評(píng)細(xì)則，將進(jìn)一步強(qiáng)化益生菌原料及其保健食品產(chǎn)品的技術(shù)審查，由“菌種”提升到“菌株”水平。益生菌類保健食品所用菌株的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性應(yīng)當(dāng)明確和穩(wěn)定，菌株及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害，產(chǎn)品在按食用量及食用方法攝入時(shí)，含有足夠數(shù)量活菌，對(duì)人體健康起有益作用。 

　　下一步，我們將結(jié)合腸溶膠囊劑型產(chǎn)品申報(bào)審評(píng)情況，開(kāi)展腸溶膠囊等特殊劑型研究，特別是腸溶膠囊劑型在益生菌類保健食品中的應(yīng)用，完善保健食品審評(píng)審批細(xì)則及保健食品注冊(cè)服務(wù)指南，提高保健食品審評(píng)審批效能。 

　　衷心感謝你們對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。