【保健食品技術(shù)審評(píng)系列02】保健食品技術(shù)審評(píng)之“上大會(huì)”
2016-03-01
保健食品技術(shù)審評(píng)之“上大會(huì)”
大會(huì)審評(píng)是保健食品技術(shù)審評(píng)程序的第一步。之前企業(yè)朋友可能聽到過(guò)“上大會(huì)”，但很多并不知其所以然，下面我們予以全面闡述，以解大家心中之困惑。
[大會(huì)產(chǎn)品的確定]
1、當(dāng)月10日前審評(píng)中心接收的首次申報(bào)資料，涉及技術(shù)審評(píng)的變更（技術(shù)轉(zhuǎn)讓）產(chǎn)品申報(bào)資料；
2、當(dāng)月審評(píng)大會(huì)開始前3個(gè)工作日以前審評(píng)中心接收的“補(bǔ)充資料后大會(huì)再審”修改補(bǔ)充資料、樣品檢驗(yàn)報(bào)告、復(fù)審申請(qǐng)報(bào)告；
3、本月審評(píng)大會(huì)開始前3個(gè)工作日以前作出的“小會(huì)轉(zhuǎn)大會(huì)”產(chǎn)品申報(bào)資料；
4、本月審評(píng)大會(huì)開始前3個(gè)工作日以前領(lǐng)導(dǎo)批轉(zhuǎn)的其他申報(bào)資料。
[大會(huì)專家的確定]
1、專家組成：配方、功能、毒理、工藝、衛(wèi)生檢驗(yàn)5個(gè)專業(yè)組；
2、參會(huì)專家由審評(píng)中心從專家?guī)熘须S機(jī)選取；
3、審評(píng)中心確定主任委員一名和副主任委員若干名；
4、根據(jù)審評(píng)產(chǎn)品數(shù)量，專家分成若干審評(píng)組，主任委員、副主任委員一般兼任審評(píng)組組長(zhǎng)。
[大會(huì)審評(píng)內(nèi)容]
1、配方：配方配伍用量依據(jù)及證明文件、產(chǎn)品名稱等；
2、功能：功能評(píng)價(jià)；
3、毒理：安全性評(píng)價(jià)（包括新原料）；
4、工藝：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、送審樣品；
5、衛(wèi)生檢查：衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性及功效成分檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)及送審樣品
注：各專業(yè)組除承擔(dān)相關(guān)專業(yè)資料的技術(shù)審評(píng)，還承擔(dān)對(duì)研發(fā)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、標(biāo)簽說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求中涉及本專業(yè)內(nèi)容的審評(píng)。
[大會(huì)專家每日審評(píng)概況]
1、個(gè)人審核階段：上午，審評(píng)專家個(gè)人審核申報(bào)資料，提出技術(shù)審評(píng)意見，各專業(yè)組匯總本組審評(píng)意見，再由審評(píng)專家擔(dān)任的審評(píng)專家委員會(huì)秘書對(duì)各專業(yè)組的審評(píng)意見進(jìn)行匯總；
2、集中評(píng)議階段：下午，專家審評(píng)組進(jìn)行集體評(píng)議，經(jīng)審評(píng)專業(yè)委員會(huì)討論后形成最終保健食品審評(píng)委員會(huì)審評(píng)意見。
[大會(huì)審評(píng)結(jié)論]
1、建議批準(zhǔn)
2、補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)
3、補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審
4、建議不批準(zhǔn)
注：審評(píng)專家委員會(huì)對(duì)有關(guān)問(wèn)題存在疑問(wèn)或有較大分歧，需進(jìn)一步核實(shí)的，待有關(guān)問(wèn)題解決后，產(chǎn)品再轉(zhuǎn)審評(píng)大會(huì)繼續(xù)審核。
[大會(huì)審評(píng)期間審評(píng)中心的任務(wù)]
根據(jù)專家分組情況，組成相應(yīng)數(shù)量的工作小組，設(shè)組長(zhǎng)、秘書各1人及工作人員若干。
1、負(fù)責(zé)所在審評(píng)組的會(huì)議日常事務(wù)和會(huì)議秘書工作；
2、參與集體評(píng)議階段的討論，但不參與表決；
3、根據(jù)審評(píng)意見及有關(guān)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本作出具體修改意見；
4、對(duì)審評(píng)規(guī)定、規(guī)范和政策作出解釋；及時(shí)請(qǐng)示匯報(bào)有關(guān)新情況新問(wèn)題；
5、對(duì)審評(píng)組的專家評(píng)審意見和審評(píng)結(jié)論進(jìn)行審核，并提出意見。
敬請(qǐng)期待——